食品包裝出口到美國要做什么測試標準

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    我們測試的醫(yī)療器械產(chǎn)品
    
    麻醉學
    
    綜合及整形外科
    
    眼科
    
    心血管
    
    綜合醫(yī)院
    
    整形外科
    
    臨床
    
    血液學
    
    病理學
    
    化學
    
    *學
    
    物理醫(yī)學
    
    牙科
    
    微生物學
    
    放射學
    
    耳鼻喉
    
    神經(jīng)病學
    
    毒物學
    
    腸病學
    
    產(chǎn)科/婦科
    
    
     
    
    關于FDA 510(k)審查方案
    
    食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求:如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商打算**將一項設備引入商業(yè)流通或再引入一項顯著改變或修改的設備,他們需要提交適用設備的上市前通知。這一過程讓FDA能夠確定設備是否同于市場上已存在的一項設備,以確保市場上所有醫(yī)療器械的安全和有效性。
    
     
    
    FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認可合格評定組織,能夠進行510(k)審查。該方案的目的在于維持高質(zhì)量的510(k)審查并通過適用外部專業(yè)知識和資源縮短審查時間。第三方審查方案的整體效率使您能夠較快地將產(chǎn)品投放到市場上。
    
     
    
    具體問題請咨詢NormalTCI諾莫檢測

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