【醫(yī)療器材包裝盒】二類醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定？

時(shí)間：2021-04-27作者：深圳市國富星華包裝制品有限公司瀏覽：1182

二類醫(yī)療器械必須要包裝

具體包裝要求如下：

1、產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號、  注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號 、產(chǎn)品注冊號。

2、產(chǎn)品的包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記：  制造廠名稱、廠址、商標(biāo)、規(guī)格、產(chǎn)品名稱 、生產(chǎn)批號或日期、 無菌及有效期  、“一次性使用”字樣或圖形符號 。

3、包盒包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記： 產(chǎn)品名稱規(guī)格及內(nèi)有物品名稱  ，用YY0446種給出的圖形符號或相應(yīng)的文字說明表明產(chǎn)品無菌 、生產(chǎn)批號或日期 、失效年月 、 制造商名稱和地址  產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 。包裝內(nèi)應(yīng)放置檢驗(yàn)合格證、產(chǎn)品使用說明書 。

4、包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)記： 制造廠名、地址  產(chǎn)品名稱、規(guī)格、商標(biāo)、 出廠日期或批號、 產(chǎn)品注冊號或批號 、數(shù)量、體積、質(zhì)量 無菌及有效期 一次使用  “小心輕放”等字樣和標(biāo)志應(yīng)符合GB191的規(guī)定

5、標(biāo)簽 及合格證上應(yīng)有下列信息： 制造廠名稱 、產(chǎn)品名稱、 檢驗(yàn)原代號、 檢驗(yàn)日期  “合格”字樣。

為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械和各種標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)管理等，2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2004年7月8日起施行 ——《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》*十九條的規(guī)定，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令*10號）同時(shí)廢止。 


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