藥品GMP無塵車間溫、濕度的要求

時間：2021-08-12

藥品GMP無塵車間溫、 濕度的要求
1、 與生產(chǎn)工藝要求相適應。
2、 生產(chǎn)工藝無特殊要求時， 空氣潔凈度百、 萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為 20℃～24℃， 相對濕度應為 45%～65%； 空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)） 溫度應為 18℃～26℃， 相對濕度應為 45%～65%。 有特殊要求時， 應根據(jù)工藝要求確定。
3、 人員凈化用室的溫度， 冬季應為 16℃～20℃， 夏季應為 26℃～30℃。
四、 無菌檢測室的要求
無塵車間必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開） ， 要求為萬級條件下的局部百級。 無菌檢測室應包括： 人員凈化室（存外衣室、 盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室） 、 物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗） 、 無菌檢查間、 陽性對照間。
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詞條
詞條說明
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