藥用級紅霉素 原料藥抗生素類制劑類原粉

時間：2020-03-31作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：158

藥用級紅霉素 原料藥抗生素類制劑類原粉

 【性狀】  本品為白色或類白色的結晶或粉末；無臭；微有引濕性。。
比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，放置30分鐘后依法測定（通則 0621），比旋度為-71°至-78°。
【鑒別】  （1）在紅霉素組分項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 167圖）一致。如不一致，取本品與標準品適量，加少量三氯甲烷溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測定，除1980cm-1至2050cm-1波長范圍外，應與標準品的圖譜一致。
【檢查】  堿度  取本品0.1g，加水150ml，振搖，依法測定（通則 0631），pH值應為8.0～10.5。
有關物質(zhì)  取本品約40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用pH8.0磷酸鹽溶液（取磷酸氫二鉀11.5g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至8.0，用水稀釋成1000ml）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述pH 8.0磷酸鹽溶液-甲醇（3：2）稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；精密量取對照溶液適量，用pH8.0磷酸鹽溶液-甲醇（3：2）定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液，作為靈敏度溶液。照紅霉素組分檢查項下的色譜條件，量取靈敏度溶液100μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分色譜峰高的信噪比應大于10。精密量取供試品溶液和對照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)C峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），雜質(zhì)E與雜質(zhì)F校正后的峰面積（乘以校正因子0.08）均不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），雜質(zhì)D校正后的峰面積（乘以校正因子2）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），雜質(zhì)A、雜質(zhì)B及其他單個雜質(zhì)的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質(zhì)校正后的峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的7倍（7.0%）。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
硫氰酸鹽  取本品約0.1g，精密稱定，置50ml棕色瓶中，加甲醇20ml溶解，再加三氯化鐵試液1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取105℃干燥1小時的硫氰酸鉀2份，各約0.1g，精密稱定，分別置兩個50ml量瓶中，加甲醇20ml溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，再精密量取5ml，置50ml棕色瓶中，加三氯化鐵試液1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；量取三氯化鐵試液1ml，置50ml棕色瓶中，用甲醇稀釋至刻度作為空白溶液。照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在492nm波長處分別測定吸光度（供試品溶液、對照品溶液與空白溶液均應在30分鐘內(nèi)測定），兩份對照品溶液單位重量吸光度的比值應為0.985～1.015。紅霉素中硫氰酸鹽的含量不得過0.3%。硫氰酸根與硫氰酸鉀的分子量分別為58.08與97.18。
水分  取本品約0.2g，加10%的咪唑無水甲醇溶液使溶解，照水分測定法（通則 0832 法 1）測定，含水分不得過6.0%。
熾灼殘渣  不得過0.2%（通則 0841）。
紅霉素組分  照液相色譜法（通則 0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（XTerra RP Cl8 柱，4.6mm×250mm，3.5μm或效能相當?shù)纳V柱）；以乙腈-0.2mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0）-水（35：5：60）為流動相A，以乙腈-0.2mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0）-水（50：5：45）為流動相B，先以流動相A等度洗脫，待紅霉素B洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫，流速為每分鐘1.0ml，檢測波長為210nm，柱溫為65℃。精密稱取紅霉素標準品約40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用有關物質(zhì)檢查項下的pH8.0磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻，量取100μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，紅霉素A峰的拖尾因子應不大于2.0。取紅霉素系統(tǒng)適用性對照品40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述pH8.0磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻，量取100μ1注入色譜儀，記錄色譜圖，應與紅霉素系統(tǒng)適用性對照品的標準圖譜一致，紅霉素A峰的保留時間約為23分鐘，雜質(zhì)A、雜質(zhì)B、雜質(zhì)C、雜質(zhì)D、雜質(zhì)E和雜質(zhì)F的相對保留時間分別約為0.4、0.5、0.9、1.6、2.3和1.8，紅霉素B和紅霉素C的相對保留時間分別約為1.7和0.55，雜質(zhì)B峰和紅霉素C峰、紅霉素B峰和雜質(zhì)F峰之間的分離度應不小于1.2，雜質(zhì)C峰和紅霉素A峰之間的分離度應符合要求。
測定法  精密稱取本品約40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述pH8.0磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密稱取紅霉素標準品約40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述 pH8.0磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻，作為標準品溶液（1）；精密量取標準品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，用上述pH8.0磷酸鹽溶液-甲醇（3：2）稀釋至刻度，搖勻，作為標準品溶液（2）。精密量取供試品溶液與標準品溶液（1）、標準品溶液（2）各100μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以標準品溶液（1）中紅霉素A的峰面積計算供試品中紅霉素A的含量，按無水物計，不得少于93.0%；按外標法以標準品溶液（2）中紅霉素A的峰面積計算供試品中紅霉素B和紅霉素C的含量，按無水物計，均不得過3.0%。

【含量測定】  精密稱取本品適量，加乙醇（10mg加乙醇1ml）溶解后，用滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則 1201）測定，可信限率不得大于7%。1000紅霉素單位相當于1mg的C37H67NO13。
【類別】  大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。
【貯藏】  密封，在干燥處保存。
【制劑】  （1）紅霉素腸溶片 （2）紅霉素腸溶膠囊 （3）紅霉素軟膏 （4）紅霉素眼膏 



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