藥用級混合脂肪酸甘油酯36型和38型的用途批件

時間：2021-08-23作者：山西錦洋藥用輔料有限公司瀏覽：98

藥用級混合脂肪酸甘油酯36型和38型的用途批件

混合脂肪酸甘油酯（硬脂），硬脂栓劑基質(zhì)主要是由碳鏈較長的過飽和脂肪酸（C8H17COOH~C18H37COOH）的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。不同級別的產(chǎn)品可以含有不同的添加劑，如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。
中文名稱:混合脂肪酸甘油酯（硬脂）  
英文名稱:Hard Fat
英文別名:Adeps solidus (PhEur)
化學(xué):硬脂甘油三酸酯Hard fat triglyceride esters
可作為潤滑劑，基質(zhì)，包衣涂料，潤濕劑。 用作栓劑基質(zhì)。
硬脂栓劑基質(zhì)或半合成甘油脂肪酸酯的基本用途，是作為一些的直腸或陰道制劑的載體，用以產(chǎn)生局部效果或達(dá)到全身吸收的目的。
硬脂栓劑基質(zhì)對于氧化和水解相對穩(wěn)定，碘值可以作為衡量其耐氧化和耐酸敗能力的測量。因為吸水的情況很少發(fā)生，所以含水量通常較低且不易變質(zhì)。
本品的熔融性質(zhì)、曲線隨著時間而改變。存放幾個月后，熔點可能會提髙過1℃。因為基質(zhì)的復(fù)雜性，所以對于這種老化現(xiàn)象不解釋其機理。
有證據(jù)表明存在微小的由無定型向結(jié)晶（其中可能有或不可能有多晶型轉(zhuǎn)變）的轉(zhuǎn)變，然而其他有些研究者發(fā)現(xiàn)，熔點的改變與甘油三酯向穩(wěn)定的多晶型形態(tài)的轉(zhuǎn)變有密切的聯(lián)系。
在熔點測定之前，可以“有條件地”認(rèn)為基質(zhì)是一種穩(wěn)定的晶體形式。
栓劑基質(zhì)應(yīng)當(dāng)被保存于氣密的容器中，存放溫度要比標(biāo)注的熔點低至少5℃，模制成的栓劑通常耍使用冰箱保存。







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