藥用級(jí)泛酸鈣原料醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用可CDE備案市場(chǎng)行情

時(shí)間：2023-06-20作者：陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：78

在泛酸鈣原料市場(chǎng)中，大部分產(chǎn)品都需要進(jìn)行CDE備案，以獲得國(guó)家食品監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可。在這一領(lǐng)域中，尤其需要重視產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，以滿足國(guó)家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。此外，由于該行業(yè)仍處于迅速發(fā)展階段，市場(chǎng)供應(yīng)和需求呈現(xiàn)出波動(dòng)的狀況。
本品為（R）-N-（3，3-二甲基-2，4-二羥基-1-氧代丁基）-3-丙酸鈣鹽。按干燥品計(jì)算，含鈣（Ca）應(yīng)為8.20%～8.60%，含氮（N）應(yīng)為5.70%～6.00%。
【性狀】本品為白色粉末；無(wú)臭；有引濕性；水溶液顯中性或弱堿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶解，在或中幾乎不溶。
比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+25.0°至+28.5°。
【鑒別】（1）取本品約50mg，加試液5ml，搖勻，加（II）試液2滴，呈藍(lán)色、紫色。
（2） 取本品約50mg，加試液5ml，搖勻，煮沸1分鐘，冷卻，加酚酞指示液1滴，再加鹽酸溶液0.5ml（9→ 100）直到溶液褪色，并加入2滴三氯化鐵測(cè)試溶液，其顯示亮黃色。
（3） 本產(chǎn)品的紅外吸收光譜應(yīng)與參考光譜（光譜集合208）一致。
（4） 該產(chǎn)品中鈣鹽的鑒定反應(yīng)（通則0301）。
【檢驗(yàn)】取本品1.0g，溶于20ml水中。根據(jù)法律（通則0631）進(jìn)行測(cè)量，pH值應(yīng)在6.8至8.0之間。
溶液在澄清度和色度、酸度和堿度條件下，應(yīng)是澄清無(wú)色的。
β-丙酸通過(guò)薄層色譜法進(jìn)行檢測(cè)（通則0502）。
取試樣溶液適量，準(zhǔn)確稱量，溶于水中，定量稀釋，制成每1ml含約40mg的溶液。
取對(duì)照品溶液β-準(zhǔn)確稱量適量丙酸對(duì)照品，溶于水中，定量稀釋，制成每1ml含約0.4mg的溶液。


色譜條件用硅膠G薄層板以乙醇-水（65∶35）為顯影劑測(cè)定。



測(cè)定方法：取供試品溶液和對(duì)照品溶液各5份μl，分別點(diǎn)在同一薄板上，展開(kāi)，在空氣中干燥，噴灑茚三酮供試品，在110℃下干燥10分鐘，立即檢查。
如果試樣溶液顯示與對(duì)照溶液的主要斑點(diǎn)相對(duì)應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn)，則與對(duì)照溶液主要斑點(diǎn)相比，顏色不應(yīng)深（1.0%）。
干燥損失：取本品于105℃干燥至恒重。體重減輕不應(yīng)過(guò)5.0%（一般規(guī)則0831）。
取本品1.0g用于重金屬，加水適量溶解，加鹽酸溶液1.0ml（9→ 100），用水稀釋至25ml，并根據(jù)法律進(jìn)行檢查（通則0821，方法1）。重金屬含量不應(yīng)過(guò)百萬(wàn)分之二十。
【含量測(cè)定】鈣取本品約0.5g，精密稱取，加水100ml溶解，加試液15ml，呤鈣指示劑0.1g，用四乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml四乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于2.004mg鈣（Ca）。
【類別】維生素類藥。
【貯藏】密封，在干燥處保存。

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