藥用級硝苯地平原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE備案市場行情

時間：2023-07-17作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：138

目前，國家監(jiān)部門對藥用級硝苯地平原料藥的質量和生產企業(yè)進行嚴格的監(jiān)管。藥用級硝苯地平原料藥必須符合國家相關藥典的質量標準，并且生產企業(yè)必須具備相應的生產能力和質量管理體系。只有通過了國家藥品監(jiān)管部門的審核，才能獲得藥用級硝苯地平原料藥的CDE備案資格。
由于國內市場對藥用級硝苯地平的需求較大，目前該原料藥的市場行情相對較穩(wěn)定。價格方面，藥企之間存在一定的競爭，但總體上價格相對穩(wěn)定，沒有大幅波動。同時，由于藥用級硝苯地平的藥效和安全性得到廣泛認可，市場對該藥的需求也相對穩(wěn)定。
本品為2,6-（2-基）-1,4-二氫-3,5-二甲酸二甲酯。按干燥品計算，含C17H18N2O6應為98.0%～102.0%。
【性狀】　本品為黃色結晶性粉末；無臭；遇光不穩(wěn)定。
本品在或中易溶，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
熔點　本品的熔點（通則0612）為171～175℃。
【鑒別】　（1）取本品約25mg，加1ml溶解，加20%溶液3～5滴，振搖，溶液顯橙紅色。
（2）取本品適量，加2ml使溶解，加制成每1ml約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm的波長處有大吸收，在320～355nm的波長處有較大的寬幅吸收。


（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集469圖）一致。



【檢查】　有關物質　照液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液　取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照品貯備液　取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合溶液。
【含量測定】　取本品約0.4g，精密稱定，加50ml，微溫使溶解，加溶液（取70%8.5ml，加水至100ml）50ml、鄰二氮菲指示液3滴，立即用鈰滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，在水浴中加熱至50℃左右，繼續(xù)緩緩滴定至橙紅色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml鈰滴定液（0.1mol/L）相當于17.32mg的C17H18N2O6。
【類別】　鈣通道阻滯藥。
【貯藏】　遮光，密封保存。
【制劑】　（1）（2）硝苯地平軟膠囊（3）硝苯地平膠囊

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