藥用噴霧干燥機的選用考慮

時間：2015-06-14作者：常州市優(yōu)博干燥工程有限公司瀏覽：125

醫(yī)藥行業(yè)中藥品生產(chǎn)是其主要任務(wù)之一，藥品的重要性及藥品物料性質(zhì)的差異性，構(gòu)成了藥品生產(chǎn)的特殊要求。當前，藥品生產(chǎn)已開始把GMP作為必須實施的制度和強行推行的法規(guī)。GMP的實施涉及設(shè)計，制造，安裝，使用，管理，驗證等多個環(huán)節(jié)。作為制藥設(shè)備之一的噴霧干燥機如何來適應(yīng)，借這次機會，交流一下我們的看法和做法，不妥之處請指正，以便共同提高發(fā)展。

一． 噴霧干燥機的特點：

? ? ?噴霧干燥機是一種把液體物料通過噴霧使其微?；诟稍锸抑信c熱風接觸使水份*蒸發(fā)，從而直接獲得粉粒制品的裝置。這種裝置在性能上有如下特點：

1、可從液體原料直接獲得粉粒制品，一般來說，高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60～125μm(即250～120目)范圍，壓力噴霧干燥的粒徑D50在125～250μm(即120～60目)范圍。

2、干燥時間很短，一般僅需5～40Sec。

3、干燥過程中液滴的溫度不高，對產(chǎn)品的熱影響小，不容易發(fā)生諸如蛋白質(zhì)變化，維生素，活性成份損失氧化等缺陷，對熱敏性物料，生物和藥物的質(zhì)量基本上能接近真空下干燥的標準。

4、產(chǎn)品基本保持與液滴近似的球狀，具有良好的分散性，流動性和溶解性。

5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等，即可在一定范圍內(nèi)調(diào)整產(chǎn)品內(nèi)的殘余水份，粒度，松密度等，生產(chǎn)過程簡化，控制管理都很方便。

由于噴霧干燥的這些特點，噴霧干燥在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用日趨擴大。

二． 藥品物料的特性：

? ? ?藥品不管是化學合成藥，生物制品，還是植物藥，**藥都屬于熱敏性強的物料，熱風溫度比較低，組成成份復(fù)雜，尤其是植物藥各品種物料性質(zhì)差異大，多肽，多糖，高蛋白，吸濕性強，粘度大，軟化點低，以及保證有效成份，活性成份不被破壞等特性對藥用干燥機提出了較高的要求。

三． GMP對設(shè)備的基本要求：

1、設(shè)備的布局應(yīng)與工藝流程相適應(yīng)，生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)，設(shè)計制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。

2、設(shè)備應(yīng)便于操作與維修，易于清洗，消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應(yīng)具備在線清洗，在線滅菌功能。

3、設(shè)備與物料的接觸部位的材質(zhì)應(yīng)無毒，耐腐蝕，不與物料起化學反應(yīng)，不得有易脫落的涂層，纖維和顆粒性物質(zhì)。

4、設(shè)備內(nèi)壁必須光潔平整，無凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓弧過渡。

5、設(shè)備驅(qū)動平穩(wěn)，噪聲，粉塵，污水排放應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

6、設(shè)備自身密閉性好，所有潤滑劑，冷卻劑應(yīng)避免與物料，包裝容器相接觸。

四.藥用噴霧干燥機的型式和基本功能：

? ? 根據(jù)噴霧干燥機的特點；藥品物料的特性；以及GMP對設(shè)備的要求綜合進行考慮，對大多數(shù)物料而言：

A、機型：采用開式循環(huán)，垂直下降并流型，推薦用高速離心轉(zhuǎn)盤式噴霧干燥機，特別是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目（150μm）以上，則可選壓力噴嘴式噴霧干燥機。

B、設(shè)備應(yīng)具備的基本功能：

1、為保證干燥產(chǎn)品不受污染，凡與物料，熱風接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作，不銹鋼牌號應(yīng)適應(yīng)藥品物料的酸堿度(PH值)要求。

2、為滿足衛(wèi)生要求，進塔空氣須經(jīng)除菌過濾，凈化度除針劑以100級考慮外，其余可按10萬…30萬級考慮。干燥塔應(yīng)處于微正壓狀態(tài)下運行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出，并在潔凈室內(nèi)進行成品收集分裝。

3、為確保尾氣排放濃度符合環(huán)保要求，應(yīng)考慮二級除塵，**級由高效旋風分離器進行干粉回收，*二級可用干式袋濾器或濕式除塵器進行尾粉回收。對于產(chǎn)品吸濕性強且多品種生產(chǎn)的干燥機，以濕式除塵器較為合適。

4、設(shè)備自身密閉性好，無污染源與物料接觸，內(nèi)壁光潔平整，結(jié)構(gòu)盡量簡化，易拆裝，易清洗，運行平穩(wěn)。

五. 藥用噴霧干燥機選型與客戶條件有關(guān)的內(nèi)容：

1、設(shè)備的生產(chǎn)能力：小時水份蒸發(fā)量是干燥機的能力指標，且直接影響投資大小和設(shè)備的利用率。在以年產(chǎn)干粉指標折算時，應(yīng)充分提高干燥機的運行時間率，盡量安排長時間連續(xù)生產(chǎn)，降低單位小時的產(chǎn)量要求。對預(yù)期發(fā)展的能力儲備要適宜。

2、干燥工藝參數(shù)： a)進風溫度:在物料能忍受的條件下盡量提高，排風溫度在滿足成品含水率要求下盡量降低不過度干燥，進排風溫差大，有利于提高生產(chǎn)能力和熱利用率。

b)料液含固量，提高進料濃度減少初含水率，不僅在設(shè)備同樣水份蒸發(fā)量條件下可提高生產(chǎn)能力多得干粉，而且可以使產(chǎn)品松密度增大，提高干粉比重。

3、熱風系統(tǒng)：熱風的能源，一般藥廠都有蒸汽條件以及藥品的進風溫度不高，可采用蒸汽＋電較經(jīng)濟適宜，其它如電，燃油或燃氣間接加熱熱風爐也可以，具體依客戶具備的可能來定。熱風系統(tǒng)的較高溫度限應(yīng)考慮留有余地，一則為品種更換進風溫度調(diào)整有可能，另一則也可以利用高溫熱風進行設(shè)備的消毒滅菌，起到類似干熱滅菌的效果，兼顧到高效過濾器的耐熱溫度值以及合理經(jīng)濟的前提，建議按2000C來設(shè)計熱風系統(tǒng)。

4、電氣控制要求：作為生產(chǎn)機，為確保生產(chǎn)運行和產(chǎn)品質(zhì)量不受人為因素影響波動，必要的自動化應(yīng)該考慮。

a)進風溫度自控，排風溫度自控是需要的，特別是排風溫度的穩(wěn)定對產(chǎn)品剩余水份含量穩(wěn)定有直接影響。至于控制精度，在設(shè)定溫度條件下，進風溫度±5℃,排風溫度±1.5—2.5℃左右是經(jīng)濟適宜的。

b)離心霧化器的轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)：對于多品種物料由于粘度，含固量的變化以及為控制調(diào)節(jié)產(chǎn)品的粒徑，霧化器變頻無級調(diào)速功能應(yīng)考慮。

c)進排風機的操作控制：為改善操作強度和直接方便，可考慮采用在電控室遙控蝶伐控制風量，如采用變頻調(diào)節(jié)風機轉(zhuǎn)速，直接改變風機風量，則較有節(jié)省風機電能30％的優(yōu)點。

d)其它控制要求采用常規(guī)手動控制或有較高要求均可。

5、為改善操作使用范圍，強化干燥效果，必要的附屬裝置要考慮：

a)一次冷風系統(tǒng)：干燥機熱風分配器的設(shè)計制造調(diào)節(jié)不恰當?shù)脑?，?*物料渦流翻滾和掛料(俗稱泛**)時有發(fā)生，采用一次冷風系統(tǒng)用凈化空氣從通風風道進人，既可防止塔內(nèi)粉粒上揚又能冷卻霧化器，改善和解決泛**問題，調(diào)節(jié)控制較為方便。

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