體外診斷試劑的穩(wěn)定性研究及其意義

時間：2021-12-14作者：蘇州亞科科技股份有限公司瀏覽：601

體外診斷試劑是臨床診斷信息質(zhì)量的重要指標，體外診斷穩(wěn)定性是**其質(zhì)量和檢測結(jié)果準確性的指標，是試劑*的基本屬性，是體外診斷試劑生產(chǎn)、運輸、保存和使用等環(huán)節(jié)的重要參考。

體外診斷試劑穩(wěn)定性試驗通常包括實時及實效穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性、開瓶或開封穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、樣本穩(wěn)定性、運輸及穩(wěn)定性和試劑及樣本儲存穩(wěn)定性等項目。這些穩(wěn)定性研究的目的是為了確定試劑產(chǎn)品的運輸、保存及開封后的保存條件，并確定產(chǎn)品的保存期限及開封后的保存期限。此外，還可以驗證當儲存條件和保存期限發(fā)生變更時，產(chǎn)品的穩(wěn)定性變化，從而根據(jù)結(jié)果，評價和調(diào)整產(chǎn)品的組方、工藝和包裝材料等。

以實際和樣本儲存穩(wěn)定性這一指標為例，該指標是影響體外診斷試劑效果的重要因素之一，試劑的儲存應(yīng)嚴格按照說明書進行放置和存儲。比如含有多肽類的凍干粉試劑，其儲存環(huán)境中的含水量和含氧量對試劑穩(wěn)定性的影響非常大，因此，未開封的凍干粉盡量要密閉放置在冰箱的冷藏柜中儲存。

檢測的樣本如醫(yī)療機構(gòu)在采集后處理的樣本需將根據(jù)其性能和危險系數(shù)按要求儲存，常規(guī)血液檢查時，需將血液和抗凝劑搖勻后將樣本放置于室溫條件下（約 20℃）30 分鐘后、3h 后、6h 后進行上機檢測。而有些特殊樣本，比如新冠病毒核酸檢測時采集的鼻咽拭子樣本，需使用含有病毒保存液的病毒采樣管，而用于病毒分離和核酸檢測的標本應(yīng)當盡快進行檢測，能在24小時內(nèi)檢測的標本可置于4℃保存；24小時內(nèi)無法檢測的標本則應(yīng)當置于-70℃或以下保存（如無-70℃保存條件，則于-20℃冰箱暫存）。
綜上，試劑的穩(wěn)定性是體外診斷試劑不可或缺的屬性之一，是**試劑產(chǎn)品在使用過程中的安全性、穩(wěn)定性和有效性的基礎(chǔ)，對于臨床診斷具有重要的指導(dǎo)性意義。


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