個人防護口罩出口南非NRCS LOA認證方案

時間：2020-08-25

作者：杭州瑞諾標準技術服務有限公司

口罩在南非，按照類型和預期用途，通常分為三種類型的口罩：

通用口罩 –不被認為可以防止病毒。它們包括由布料和紡織面料制成的產品。并非旨在保護用戶免受病毒侵害的口罩和醫(yī)療目的，不需要 LOA。

外科口罩和醫(yī)用呼吸器口罩 –由于它們是醫(yī)療設備，因此受《藥品法》監(jiān)管。它們屬于南非保健產品監(jiān)管局(SAHPRA)的職責范圍。

醫(yī)用口罩必須符合 SANS 1866-1：2018。目前，經過 EN14683 標準測試的口罩在進口或出售之前，需要 SAHPRA(而非 NRCS)進行評估和批準。

個人防護口罩(KN95 口罩)個人防護口罩進入南非市場，需要申請 NRCS/LOA 或者是銷售許可證書

1 申請人：南非進口商或者制造商在南非的分公司

無論 NRCS/LOA 或者是銷售許可證書，該證書只能是申請人使用申請人必須獲得 NRCS JDE 號碼。如果沒有，需要注冊。

2 周期： LOA 證書資料齊全后 4 個月; 銷售許可證書資料齊全后 4 周;

3 證書有效期： LOA 證書 3 年

銷售許可證書一年內(需要提前預報銷售數額) 4 要求：4.1 公司基本信息(營業(yè)執(zhí)照等)

4.2 申請表

4.3 產品基本信息(照片，說明書，外包裝等)

4.4 公司和產品獲得的認證證書(ISO9001，CE,FDA 等)

4.5 測試報告(南非標準 SANS 50149，接受 ILAC 實驗室報告)

4.6 TCF 文件

4.7 其他需要提交的資料。

5 測試標準： SANS 50149 (疫情期間，也接受 EN149 報告，但需要評估)

6 操作流程

6.1 先提交工廠基本資料，以確定是否符合申請要求

6.2 簽訂委托合同，并支付款項

6.3 工廠需*具體負責項目對接人，并在整個項目操作過程中配合，協助。

6.4 完成資料提交前的所有準備工作。

6.5 提交 NRCS 申請，并在審核過程中，修改或補齊相關資料。

6.6 獲得證書，及時轉交工廠。

詞條
詞條說明
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