藥包材相容性試驗

時間：2021-04-16作者：上海微譜檢測科技集團股份有限公司瀏覽：2572

   藥品包裝用材料、容器（簡稱藥包材，下同）伴隨藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當，可能會導(dǎo)致較穩(wěn)定的藥物處方失效，甚至對人體產(chǎn)生嚴重的副作用。一套完整的藥包材與藥物相容性試驗，應(yīng)該充分考慮包裝材料和包裝形式對藥物的影響，并制定一個良好的試驗計劃。

   一般來說，玻璃制品容器常用于注射劑、輸液、片劑和膠囊的包裝。使用前應(yīng)注意考察如下幾點：玻璃中堿性離子的釋放會導(dǎo)致藥液pH值改變，蛋白質(zhì)和多肽藥物易被玻璃吸附，光線透過玻璃會使藥物分解，玻璃脫片會改變藥物澄明度，玻璃容器制備不良時，還會產(chǎn)生熔封針孔、瓶口歪斜、密封性差等問題。

   塑料常用于片劑、膠囊劑、注射劑和滴眼劑的包裝?？疾煲c有：水蒸氣、氧氣的滲入，水分、揮發(fā)性藥物的透出，油溶性藥物、抑菌劑等向塑料（尤其是PVC）的轉(zhuǎn)移，一些溶劑與塑料的相互作用等。

   橡膠通常作為容器的塞和墊圈。由于橡膠的配方復(fù)雜，含有多種添加物，所以應(yīng)重點考察各種添加物的溶出對藥物的作用，橡膠對藥物的吸附以及填充材料在藥液中的脫落。此外，在做注射劑、粉針和輸液的穩(wěn)定性試驗時，瓶子應(yīng)側(cè)放、倒放，使藥液能充分接觸橡膠塞。

   金屬常用于軟膏劑、氣霧劑、片劑的包裝等，要重點考察金屬被藥物的腐蝕情況，金屬離子對藥物穩(wěn)定性的影響，以及金屬上保護膜的完整性等。由于塑料容器和瓶塞的吸附，或者溶媒的蒸發(fā)，藥品的味和色會隨時間發(fā)生變化，濃度增加，甚至會發(fā)生化學變化。所以，把成品貯存在上市包裝的容器中，直到失效為止，這點十分重要，在試驗時要充分予以考慮。

   大多數(shù)口服液體包裝在棕色或硬質(zhì)玻璃容器中，并帶有塑料或金屬瓶蓋。玻璃在口服液體制劑的pH值范圍內(nèi)是惰性的，但瓶蓋和襯墊不一定是惰性的。塑料蓋與某些液體藥物接觸可能發(fā)生應(yīng)力破裂，金屬蓋在某些條件下可能會被腐蝕。因此在實驗時，還應(yīng)考慮容器的不同位置（倒置或側(cè)放）對實驗結(jié)果的影響。

   此外，在進行藥包材與藥物相容性評價時，必須使用與藥品生產(chǎn)時基本相同的扭矩來蓋瓶蓋。這是因為，瓶蓋和容器之間的密封程度，取決于瓶蓋和容器的幾何形狀、制造材料、瓶蓋襯墊性質(zhì)及瓶蓋上的緊密程度。而扭矩是用來衡量旋緊或打開容器旋轉(zhuǎn)力的量度，應(yīng)視作螺紋包裝的組成部分，這對液體藥物制劑具有重要意義。因為瓶蓋密封不嚴會使藥品中的揮發(fā)性成分損失，或者導(dǎo)致產(chǎn)品從容器中泄漏。而過分緊密又會使瓶塞變形或破碎，患者用藥時難以打開瓶蓋，這對用于老年患者的藥物包裝尤其重要。

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