國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心蒞臨***調(diào)研

時(shí)間：2018-10-30作者：通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：144

近日，國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心*鄧俊及遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心*馬艷彬、陳福軍一行人，前往***上海分公司進(jìn)行課題調(diào)研。

***認(rèn)證與企業(yè)優(yōu)化部中北區(qū)總監(jiān)郭世同對來訪*表示歡迎，醫(yī)療器械拓展經(jīng)理李吟介紹了***醫(yī)療器械業(yè)務(wù)發(fā)展情況。隨后，醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理傅雅婕闡述了歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的管理并舉證實(shí)例，雙方就該調(diào)研課題積極探討、交換經(jīng)驗(yàn)，鄧俊及馬艷彬?qū)?**提供的課題研究表示了肯定，了解了標(biāo)準(zhǔn)在指令、產(chǎn)品和人員資質(zhì)發(fā)展中的管理要求和實(shí)施情況，通過分析歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的管理實(shí)例對國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的管理提供了有益參考。
作為歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，***一直以來為提升國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)符合性提供全面服務(wù)，并與國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治。近年來，***參與了多地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作項(xiàng)目，為醫(yī)療器械監(jiān)管引入**化思路與方式，力求與行業(yè)共同進(jìn)步共同發(fā)展。
***總結(jié)合作經(jīng)驗(yàn)及行業(yè)發(fā)展趨勢，結(jié)合國內(nèi)與**監(jiān)管要求，為組織相關(guān)工作人員提供各類培訓(xùn)課程，幫助組織提升人員的能力及意識(shí)。醫(yī)療器械系列培訓(xùn)課程滿足組織的各項(xiàng)要求，以定制化的內(nèi)部培訓(xùn)或公共課程的形式開展。課程包括：

ISO 14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理   
ISO 14971:2007 Risk  Management for Medical Device  
課程對象
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師
課程收益
?認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念
?了解基于ISO 14971的風(fēng)險(xiǎn)管理思路
?能制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
?能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段信息收集
?編制風(fēng)險(xiǎn)管理

 醫(yī)療器械過程確認(rèn)
Process Validation for   Medical Device
課程對象
企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)、管理者代表、研發(fā)工程師、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師、供應(yīng)商質(zhì)量保證工程師等對過程確認(rèn)有關(guān)的人員。
課程收益
?理解過程確認(rèn)的原理
?掌握過程確認(rèn)的方法
?保持過程確認(rèn)狀態(tài)

國內(nèi)GMP法規(guī)要求綜合解讀   
CFDA GMP regulation   comprehensive requirements
課程對象
醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員；
具備一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)的人員；
醫(yī)療器械企業(yè)海外注冊經(jīng)理及RA專員；
醫(yī)療器械企業(yè)臨床專員CR；
醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、市場等與產(chǎn)品生命周期相關(guān)人員；
課程收益
?了解醫(yī)療器械GMP的立法歷程及文件組成；
?掌握醫(yī)療器械GMP要求及解讀；
?充分準(zhǔn)備以滿足醫(yī)療器械GMP檢查。


潔凈室設(shè)計(jì)、管理及ISO14644潔凈室驗(yàn)證   
Cleanroom Design,   Management and ISO 14644 Cleanroom Validation
課程對象
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師
課程收益
?認(rèn)識(shí)潔凈室概念及分級
?了解潔凈室技術(shù)要求
?能制定潔凈室管理方法
?能進(jìn)行潔凈室設(shè)計(jì)及控制

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及MDSAP體系要求解釋及實(shí)施 
ISO 13485+MDSAP Interpretation and Implementing
   
課程對象
l  對ISO 13485熟悉的管理者代表；
l  有經(jīng)驗(yàn)的法規(guī)負(fù)責(zé)人，RA經(jīng)理及專員, 研發(fā)人員；
l  質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，QA經(jīng)理及專員；
l  醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)審員。
課程收益
?認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則；
?學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
?了解適用醫(yī)療器械法規(guī)的基本要求；
?了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；
?了解建立ISO 13485體系的重點(diǎn)及難點(diǎn)；
?掌握MDSAP基本情況；
?掌握較新與MDSAP相關(guān)的多國法規(guī)市場的要求；
?根據(jù)MDSAP對企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)的相關(guān)實(shí)務(wù)做出合規(guī)判別和操作。

***作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認(rèn)證的良好服務(wù)提供商，已在**過35個(gè)國家建立了由醫(yī)療器械*及測試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。由于熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時(shí)連接***的**服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，***能為客戶提供一個(gè)涵蓋測試認(rèn)證、市場準(zhǔn)入、第三方審核、評估、體系的一站式服務(wù)。在中國，***的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布醫(yī)療器械重點(diǎn)省份及城市，在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設(shè)有分公司，保證企業(yè)的需求能被快速響應(yīng)，同時(shí)，***專業(yè)的醫(yī)療器械*技術(shù)團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)槠髽I(yè)審核過程進(jìn)行全程把控，助力您快速獲得醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入。


通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司專注于ISO9001,ISO14001,ISO45001等

• 詞條

  詞條說明

• 十四五節(jié)能規(guī)劃

  遵照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，摸查企業(yè)的能源管理水平及用能狀況，查找能源利用方面存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，挖掘節(jié)能潛力，制定“十四五”節(jié)能規(guī)劃方案，降低企業(yè)的能源消耗和生產(chǎn)成本，達(dá)到節(jié)能環(huán)保的企業(yè)效益和社會(huì)效益。 服務(wù)內(nèi)容： “十四五”節(jié)能規(guī)劃的時(shí)間范圍：2020年為基準(zhǔn)年，項(xiàng)目審計(jì)期為2016年-2020年，對2021年至2025年開展“十四五”節(jié)能規(guī)劃 我們的優(yōu)勢： ***能源管理專業(yè)解決方案團(tuán)隊(duì)深耕能

• 一文讀懂全新隱私信息管理**標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 27701:2019

  隨著信息技術(shù)的不斷發(fā)展，人們對信息安全的關(guān)注日益提升，**多個(gè)國家和地區(qū)相繼出臺(tái)了一系列隱私保護(hù)的法律法規(guī)，例如歐盟的GDPR，中國的網(wǎng)絡(luò)安全法，以及中國香港的個(gè)人隱私條例等，當(dāng)前幾乎所有的組織都有處理個(gè)人信息 (PII) 的情況。 面對愈加嚴(yán)格的監(jiān)管趨勢和眾多且復(fù)雜的法律法規(guī), 企業(yè)如何有效的管理和保護(hù)用戶個(gè)人信息及隱私？ 個(gè)人隱私安全管理體系**標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 27001作為**上公認(rèn)的信息

• 【搶位中】國內(nèi)一個(gè)食品欺詐數(shù)據(jù)庫線上發(fā)布會(huì)即將開啟

  近年來，由于受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，一些食品，特別是高附加值的食品常常出現(xiàn)假冒、偽造，以次充好等欺詐現(xiàn)象，且這些欺詐、摻假、摻雜問題日益顯著，并嚴(yán)重影響到消費(fèi)者的健康安全。 為嚴(yán)厲查處食品安全欺詐行為，保證食品安全、**公眾身體健康，國家在《食品安全法》、《食品安全欺詐行為查處辦法》、《HACCP體系認(rèn)證依據(jù)》等相應(yīng)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，針對食品欺詐問題，進(jìn)行了嚴(yán)格的管控要求。 針對國家法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的要求，

• 天津市藥品監(jiān)督管理局邀請***通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況

  近日，天津市藥品監(jiān)督管理局舉辦天津市2019年醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)培訓(xùn)班。會(huì)上，天津市藥品監(jiān)督管理局通報(bào)2018年天津市醫(yī)療器械監(jiān)管工作，并對2019年監(jiān)管工作進(jìn)行部署。**公認(rèn)的檢驗(yàn)、鑒定、測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)***亦受邀分享《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況通報(bào)》。多家天津市重點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)均派代表出席會(huì)議。 本次培訓(xùn)旨在貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)