國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則

    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用,具有確定的特性或量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具備穩(wěn)定性、均勻性和準(zhǔn)確性。
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在分級(jí)分類、建立、使用、穩(wěn)定性監(jiān)測、標(biāo)簽說明書、儲(chǔ)存及發(fā)放應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
    一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級(jí)與分類
    ⒈國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共分為兩級(jí)
    —級(jí)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 具有很好的質(zhì)量特性,其特征量值采用定義法或其他精準(zhǔn)、可靠的方法進(jìn)行計(jì)量。
    二級(jí)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 具有良好的質(zhì)量特性,其特征量值采用準(zhǔn)確、可靠的方法或直接與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相比較的方法進(jìn)行計(jì)量。
    ⒉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共分為五類
    ⑴標(biāo)準(zhǔn)品 系指含有單一成分或混合組分,用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物學(xué)活性以**單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g,mg,μg)表示。
    ⑵對(duì)照品 系指含有單一成分、組合成分或混合組分,用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
    ⑶對(duì)照提取物 系指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標(biāo)性成分,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
    ⑷對(duì)照藥材 系指基原明確、藥用部位準(zhǔn)確的優(yōu)質(zhì)中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
    ⑸參考品 系指用于定性鑒定微生物(或其產(chǎn)物)或定量檢測某些制品生物效價(jià)和生物活性的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其效價(jià)以特定活性單位表示;或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質(zhì)。
    二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立
    建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的工作包括:確定品種、獲取候選藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、確定標(biāo)定方案、分析標(biāo)定、審核批準(zhǔn)和分包裝。
    ⒈品種的確定
    除另有規(guī)定外,根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂所提出的使用要求(品種、用途等),確定需要制備的品種。
    ⒉候選藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的獲取
    候選標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及參考品應(yīng)從正常工藝生產(chǎn)的原料中選取一批質(zhì)量滿意的產(chǎn)品或從中藥材(含飲片)中提取獲得。
    候選對(duì)照提取物應(yīng)從基原明確的中藥材(含飲片)或其他動(dòng)植物中提取獲得。
    候選對(duì)照藥材應(yīng)從基原和藥用部位明確的中藥材獲得。
    ⒊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定須經(jīng)3家以上國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室協(xié)作完成。參加標(biāo)定單位應(yīng)采用統(tǒng)一的設(shè)計(jì)方案、統(tǒng)一的方法和統(tǒng)一的記錄格式,標(biāo)定結(jié)果應(yīng)經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理(需要至少5次獨(dú)立的有效結(jié)果)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定結(jié)果一般采用各參加單位標(biāo)定結(jié)果的均值表示。
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定包括定性鑒別、結(jié)構(gòu)鑒定、純度分析、量值確定和穩(wěn)定性考察等。    
    ⒋分裝、包裝
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分包裝條件參照藥品GMP要求執(zhí)行,主要控制分包裝環(huán)境的溫度、濕度、光照及與*性有關(guān)的因素等。
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用單劑量包裝形式以保證使用的可靠性。包裝容器所使用的材料應(yīng)保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量。
    三、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供執(zhí)行國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)使用,包括校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測量方法或者對(duì)供試藥品進(jìn)行鑒別或賦值等。
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所賦量值只在規(guī)定的用途中使用有效。如果作為其他目的使用,其適用性由使用者自行決定。
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)單元包裝一般供一次使用;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液應(yīng)臨用前配制。否則,使用者應(yīng)證明其適用性。
    四、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性監(jiān)測
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)行單位應(yīng)建立常規(guī)的質(zhì)量**體系,對(duì)其發(fā)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測,確保國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)正常儲(chǔ)存的質(zhì)量。如果發(fā)現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)生質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)公示停止該批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用。
    五、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存條件根據(jù)其理化特性確定。除另有規(guī)定外,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般在室溫條件下儲(chǔ)存。
    六、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽及說明書
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽應(yīng)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、編號(hào)、批號(hào)、裝量、用途、儲(chǔ)存條件和提供單位等信息;供含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明其含量信息。
    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書除提供標(biāo)簽所標(biāo)明的信息外,還應(yīng)提供有關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的組成、結(jié)構(gòu)、來源等信息,必要時(shí)應(yīng)提供對(duì)照?qǐng)D譜。
    歡迎訪問中國微生物菌種查詢網(wǎng),本站隸屬于北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司,單位現(xiàn)提供微生物菌種及其細(xì)胞等相關(guān)產(chǎn)品查詢、咨詢、訂購、售后服務(wù)!與國內(nèi)外多家研制單位,生物醫(yī)藥,第三方檢測機(jī)構(gòu),科研院所有著良好穩(wěn)定的長期合作關(guān)系!

    北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司專注于標(biāo)準(zhǔn)品,對(duì)照品,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等

  • 詞條

    詞條說明

  • 百歐博偉生物告訴您何延長顯微鏡的使用壽命?

    百歐博偉生物告訴您如何延長顯微鏡的使用壽命? 1、亮度調(diào)整切忌忽大忽小,也不要過亮,影響燈泡的使用壽命,同時(shí)也有損視力。 2、所有(功能)切換,動(dòng)作要輕,要到位。 3、關(guān)機(jī)時(shí)要將亮度調(diào)到較小。 4、非專業(yè)人員不要調(diào)整照明系統(tǒng)(燈絲位置燈),以免影響成像質(zhì)量。 5、更換鹵素?zé)魰r(shí)要注意高溫,以免灼傷;注意不要用手直接接觸鹵素?zé)舻牟Aw。 6、關(guān)機(jī)不使用時(shí),將物鏡通過調(diào)焦機(jī)構(gòu)調(diào)整到較低狀態(tài)。 7、關(guān)機(jī)不

  • 標(biāo)準(zhǔn)品白樺脂酸國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源平臺(tái)

    標(biāo)準(zhǔn)品白樺脂酸國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源平臺(tái) 北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司(biobw)是北京的一家專業(yè)于生物技術(shù)的研究與廣泛運(yùn)用及推廣的高科技公司,位于北京企業(yè)林立的豐臺(tái)區(qū)造甲街,生物技術(shù)推廣及運(yùn)用早于2011年開始,成立公司于2013年一月。本公司主要提供色譜耗材、色譜儀器、固相萃取裝置、化學(xué)試劑、樣品瓶、氘燈、標(biāo)準(zhǔn)品、微生物技術(shù)、菌種保藏服務(wù)以及ATCC產(chǎn)品代理等產(chǎn)品及服務(wù)。 產(chǎn)品信息 Betulin

  • BIOBW美國ATCC Eubacterium ventriosum

    BIOBW美國ATCC Eubacterium ventriosum 北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司(biobw)是北京的一家專業(yè)于生物技術(shù)的研究與廣泛運(yùn)用及推廣的高科技公司,位于北京企業(yè)林立的豐臺(tái)區(qū)造甲街,生物技術(shù)推廣及運(yùn)用早于2011年開始,成立公司于2013年一月。本公司主要提供色譜耗材、色譜儀器、固相萃取裝置、化學(xué)試劑、樣品瓶、氘燈、標(biāo)準(zhǔn)品、微生物技術(shù)、菌種保藏服務(wù)以及ATCC產(chǎn)品代理等產(chǎn)品

  • 百歐標(biāo)準(zhǔn)品西瑪津國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源平臺(tái)

    百歐標(biāo)準(zhǔn)品西瑪津國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源平臺(tái) 北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司(biobw)是北京的一家專業(yè)于生物技術(shù)的研究與廣泛運(yùn)用及推廣的高科技公司,位于北京企業(yè)林立的豐臺(tái)區(qū)造甲街,生物技術(shù)推廣及運(yùn)用早于2011年開始,成立公司于2013年一月。本公司主要提供色譜耗材、色譜儀器、固相萃取裝置、化學(xué)試劑、樣品瓶、氘燈、標(biāo)準(zhǔn)品、微生物技術(shù)、菌種保藏服務(wù)以及ATCC產(chǎn)品代理等產(chǎn)品及服務(wù)。 西瑪津是一種西藥,中文

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司

聯(lián)系人: 周默

電 話: 010-51293039

手 機(jī): 18701098095

微 信: 18701098095

地 址: 北京豐臺(tái)豐臺(tái)北京市豐臺(tái)區(qū)造甲街110號(hào)15幢

郵 編: 100000

網(wǎng) 址: zhoumo18701098095.b2b168.com

相關(guān)閱讀

聊城螺旋上料機(jī)哪家好 巢湖各種報(bào)廢電纜電線回收庫存電纜回收太陽能光伏板回收 三恩時(shí)色差儀CR8通過華南國家一級(jí)計(jì)量 箱包模具廠家\箱包配件模具制造\加工注塑工廠 大連通體彩色礫石聚合物藝術(shù)洗砂地面全國施工技術(shù)指導(dǎo) 包工包料 ESP電潛泵主要應(yīng)用在哪些領(lǐng)域 海洋科技館海洋館規(guī)劃設(shè)計(jì)施工大連新海景海洋工程有限公司 小型實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī)的用途 繼電器開關(guān)進(jìn)口/手辦免3C清關(guān)服務(wù)思路 科研金屬鈦粒鈦塊高純海綿鈦Ti SS2324機(jī)械性能熱處理工藝 揭陽山東齊魯油漆導(dǎo)靜電快干磁漆生產(chǎn)廠家 舟山危化怎么辦理 陽氧化鋁單板 慈溪到紅河物流公司 中國光伏產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析 食品檢驗(yàn)的主要方法及發(fā)展方向 第三方環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀與展望! 食品添加劑的管理措施 水環(huán)境生態(tài)修復(fù)技術(shù)分析 常用試劑硫酸銨需要注意的事項(xiàng)有哪些? 國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作規(guī)則 實(shí)驗(yàn)室**純水機(jī)保養(yǎng)注意事項(xiàng) 氣相色譜儀工作原理及功能特點(diǎn) 氣相色譜儀的發(fā)展歷史及趨勢! 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其在食源性病毒檢測中的應(yīng)用 蛋白質(zhì)檢測和定量方法 毛細(xì)管色譜柱安裝方法 水質(zhì)測試過程中常見分析指標(biāo) “農(nóng)業(yè)硅谷”金種子落籽南京
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請(qǐng)自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)對(duì)方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個(gè)人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司

聯(lián)系人: 周默

手 機(jī): 18701098095

電 話: 010-51293039

地 址: 北京豐臺(tái)豐臺(tái)北京市豐臺(tái)區(qū)造甲街110號(hào)15幢

郵 編: 100000

網(wǎng) 址: zhoumo18701098095.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊(cè) | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報(bào)
粵ICP備10089450號(hào)-8 - 經(jīng)營許可證編號(hào):粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved