醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

時(shí)間：2019-08-13作者：合肥景天財(cái)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)有限公司瀏覽：189

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

 

行政許可內(nèi)容

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械）

2、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

 

設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

 

對(duì)申請(qǐng)材料的要求

 

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、*職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、*證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

 

法律責(zé)任

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段**《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

 


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 勞務(wù)派遣許可證

  一、審批條件（一）準(zhǔn)予審批的條件1、注冊(cè)資本不得少于人民幣200萬(wàn)元；2、有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施；3、有符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的勞務(wù)派遣管理制度；4、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。?二、網(wǎng)上申請(qǐng)預(yù)約和書(shū)面辦理方式勞務(wù)派遣許可（備案）的申請(qǐng)者首先統(tǒng)一進(jìn)入“上海市勞務(wù)派遣行政許可申請(qǐng)平臺(tái)”提出預(yù)約申請(qǐng)辦理。然后攜帶書(shū)面申請(qǐng)材料向公司主要辦事機(jī)構(gòu)所在地的人力資源社會(huì)**局辦理

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。?行政許可內(nèi)容1、審查核

• 審計(jì)驗(yàn)資

  審計(jì)驗(yàn)資**章? 總? 則??? **條? 為了規(guī)范審計(jì)報(bào)告的編制、復(fù)核和報(bào)送，根據(jù)《內(nèi)部審計(jì)基本準(zhǔn)則》，制定本準(zhǔn)則。??? *二條? 本準(zhǔn)則所稱(chēng)審計(jì)報(bào)告，是指內(nèi)部審計(jì)人員根據(jù)審計(jì)計(jì)劃對(duì)被審計(jì)單位實(shí)施必要的審計(jì)程序后，就被審計(jì)事項(xiàng)作出審計(jì)結(jié)論，提出審計(jì)意見(jiàn)和審計(jì)建議的書(shū)面文件。? 

• 合肥景天財(cái)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)有限公司

  合肥景天財(cái)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)有限公司成立于2014年春，是一家以代理公司注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓變更、貸款服務(wù)、代理記賬、資質(zhì)許可、商標(biāo)注冊(cè)、審計(jì)驗(yàn)資為主要業(yè)務(wù)的服務(wù)機(jī)構(gòu)。公司與省內(nèi)多家科技高新企業(yè)、服務(wù)類(lèi)等企業(yè)合作，匯聚額一批較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才。公司位于合肥市包河區(qū)，地處合肥地理中心，是省級(jí)政務(wù)中心所在地，是全省政治、經(jīng)濟(jì)、文化、信息、金融和商貿(mào)中心交通縱橫交錯(cuò)，四通八達(dá)，交通十分便利，公司專(zhuān)注公司注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓變更、貸