MDRCE認(rèn)證

時間：2020-03-13作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

本周有一家在歐洲有50多年歷史的進(jìn)口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)）是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時，給出了他們的理解。具體內(nèi)容請見下面郵件截圖：







從上圖可以看出，進(jìn)口商對于制造商的要求有五個方面：


■ 制造商需要按照MDR簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議

■ 對于每個產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件
■ 對于每個產(chǎn)品需要準(zhǔn)備滿足MDR的技術(shù)文件
■ 需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫進(jìn)行注冊
■ 對于每個產(chǎn)品需要提供臨床評估文件
值得關(guān)注的是，該進(jìn)口商采購的產(chǎn)品屬于Class I的醫(yī)療器械。對于較高風(fēng)險的器械，除了上述的這些要求之外，顯然還需要具有MDR的Notified Body資格的機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書。







Part2

對于中國制造商的影響




進(jìn)口商的要求對中國制造商較主要的影響是什么？




01

對于所有I類器械，將不再能夠按照類似產(chǎn)品合并編制技術(shù)文件和符合性聲明的模式來聲明產(chǎn)品的符合性。其原因不難理解，一方面是因為MDR的管控趨于嚴(yán)格，進(jìn)口商和分銷商的職責(zé)較之前有所增加，其中一條就是需要核實其進(jìn)口產(chǎn)品的法規(guī)符合性；另一方面，歐盟引入UDI，對于醫(yī)療器械技術(shù)文件和符合性聲明都需要載入UDI的信息。




02

大家對于*四版臨床評估報告在公告機(jī)構(gòu)評審過程中嚴(yán)格把控的痛苦記憶尚未散去，對于一類器械的臨床評估報告的要求已然到來。有人認(rèn)為I類醫(yī)療器械的臨床評估文件*寫，從風(fēng)險和產(chǎn)品復(fù)雜程度的角度來理解這個說法有合理性。但另一個事實是，越簡單的產(chǎn)品越?jīng)]有研究資料，臨床文獻(xiàn)的搜索顯得較加困難。





03

制造商需按照MDR法規(guī)較新歐盟授權(quán)代表協(xié)議，并且需由歐盟授權(quán)代表完成EUDAMED的注冊。MDR下歐代的職責(zé)權(quán)限和MDD相比有很大的差異，因此很多歐代服務(wù)公司都非常謹(jǐn)慎。看下圖，進(jìn)口商對于制造商有歐代可選的態(tài)度。










另一方面，需要完成EUDAMED注冊變成了強(qiáng)制要求。大家印象中可能會認(rèn)為EUDAMED還沒啟動運(yùn)作，但實際上那個指的是在MDR下的全模塊尚未完成。EUDAMED一直存在，目前通過各國藥監(jiān)局注冊的信息會上傳到EUDAMED數(shù)據(jù)庫。參考下圖，SUNGO荷蘭公司注冊的制造商信息在EUDAMED搜索的結(jié)果截圖：




=










不論是高風(fēng)險產(chǎn)品還是低風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)對MDR法規(guī)都是一個系統(tǒng)性的工作。這里面不只是涉及到技術(shù)文件的較新，還涉及到臨床評估報告的編撰；不只是涉及到歐代協(xié)議的較新，還涉及到EUDAMED的注冊。 
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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗廠審核哪些內(nèi)容

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險

• 辦理自由銷售證明需要提供哪些資料？

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS，

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊辦理需要什么資料

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• 如何*FDA驗廠？

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險