血壓計FDA認證流程是什么？

時間：2020-04-20作者：深圳市訊科標準技術服務有限公司瀏覽：151

血壓計主要有聽診法血壓計和示波法血壓計。聽診法又分為人工聽診法和自動聽診法，水銀血壓計（壓力計）、彈簧表式血壓計（壓力表）就是早期的人工聽診法血壓計，現(xiàn)在的人工聽診法有數(shù)顯血壓計、光柱血壓計、光顯血壓計、液晶血壓計等；聽診法自動化的技術難度大。那么血壓計FDA認證標準有哪些呢？
血壓計FDA認證流程：
1、客戶提供企業(yè)英文資料（若提供中文資料，我司可代為翻譯，翻譯后資料需要客戶公司蓋章回傳）。
2、客戶提供產(chǎn)品詳細資料。
3、FDA注冊工程師和美國合作伙伴（美代）共同拿到客戶資料，F(xiàn)DA注冊工程師整理資料并對產(chǎn)品進行相關測試為注冊做準備。
4、FDA注冊工程師和美國合作伙伴（美代）合作完成FDA注冊。
5、拿到Facility RegistrationNumber，完成注冊。
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。
根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。



深圳市訊科標準技術服務有限公司專注于玩具檢測,有毒有害物質檢測,成分檢測分析機構,運輸鑒定報告,第三方質檢報告,第三方檢測中心,投標檢測報告等

• 詞條

  詞條說明

• 貨物運輸條件鑒定書出具的流程

  貨物運輸條件鑒定書出具的流程1.向機構申請，按機構填寫表格，根據(jù)實際情況填寫表格。注意事項（1）貨物名稱必須填寫樣品的具體物質名稱、不可僅填寫代號、型號或規(guī)格代碼等；（2）電池類的產(chǎn)品在“貨物名稱”必須寫電池的類型及電池的型號等必要技術參數(shù)；（3）**顏料需寫明顏料的商品名稱或CI通用名稱；（4）請如實填寫樣品的生產(chǎn)廠家和申請鑒定單位，報告一旦出具不可做任何更改；（5）送檢單位應盡可能提供送檢樣品

• MSDS認證第三方檢測中心

  哪些產(chǎn)品需要申請MSDS認證？什么樣的產(chǎn)品需要提供MSDS?有無行業(yè)標準？1、被列入《危險化學品目錄》里面的物質，必須要提供MSDS；2、有危害分類，但并未列入《危險化學品目錄》里的物質，推薦制作MSDS。所依據(jù)標準的標準，各個國家都不一樣，中國是：GB/T 16483-2008.歐盟是：CLP 目前美國、日本、歐盟等發(fā)達國家已經(jīng)普遍建立并實行了MSDS制度，要求化學品的生產(chǎn)廠家在銷售、運輸或出口

• REACH檢測第三方質檢報告

  歐盟擬將4-叔丁基苯酚加入REACH法規(guī)SVHC清單2019年2月7日，歐盟**向世界貿易組織（WTO）提交一項通報，擬將4-叔丁基苯酚（PTBP）加入到SVHC候選物質清單，通報指出4-叔丁基苯酚具有環(huán)境內分泌干擾特性，該項通報的擬生效日期為2019年6月30日，相關方可在通報之后的60天內進行意見反饋。 4-叔丁基苯酚曾于2016年9月6日被列入SVHC*16批咨詢物質清單中， 但由于歐盟成

• EN71玩具檢測認證的標準

  EN71是歐盟市場玩具類產(chǎn)品的規(guī)范標準。兒童的健康成長影響到社會的未來，兒童普遍喜愛的玩具市場發(fā)展迅猛，同時各類玩具由于各方面質量問題給兒童帶來的傷害也時有發(fā)生，因此**對本國市場上的玩具的要求變得越來越嚴格。許多國家都建立了自己的安全規(guī)章，玩具生產(chǎn)公司必須保證其產(chǎn)品在該地區(qū)銷售前必須符合相關規(guī)定標準。制造商必須對因生產(chǎn)缺陷、不良設計或不適當材料的使用而導致的事故負責。由此，歐洲推出了玩具EN