境外生產(chǎn)企業(yè)如何提供資料來配合境內(nèi)責任人進行非特化妝品備案？

時間：2020-07-15作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：52

進口非特殊化妝品備案工作需由境內(nèi)責任人和境外生產(chǎn)企業(yè)相互配合共同完成，單獨一方都無法完成工作。進口非特殊化妝品備案由境內(nèi)責任人制作備案資料并蓋章提交，該過程需境外企業(yè)配合提供資料，方可順利制作備案資料。很多境內(nèi)責任人對備案工作一頭霧水，不知道哪里資料需要境外生產(chǎn)企業(yè)提供？具體需要境外生產(chǎn)企業(yè)提供哪些資料呢？鑫金證小編在此帶大家盤點一下。
1.授權(quán)書，境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)*境內(nèi)責任人，并授權(quán)。授權(quán)書需經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證和當?shù)刂袊?*認證。
2.上市樣品，提供已經(jīng)在國外當?shù)劁N售的產(chǎn)品，用于產(chǎn)品檢測；備案資料制作時需查看填寫產(chǎn)品的感官形態(tài)并且提交一份產(chǎn)品包裝。
3.產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求，由化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品時出具并蓋章或簽字確認，文件必須含產(chǎn)品名稱。  
4.產(chǎn)品配方表，配方表里必須含有每個成分的INCI名、含量、使用目的，INCI名稱為化妝品原料**通用名稱。
5.原料質(zhì)量規(guī)格證明，產(chǎn)品配方含有某些限用成分或含有風險物質(zhì)成分，根據(jù)2015版《化妝品*技術(shù)要求》要求內(nèi)容提供該項證明。例如配方中含有聚丙烯酰胺類成分，提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)包含成分的INCI名稱和風險物質(zhì)丙烯酰胺單體含量小于限值要求的說明，含原料產(chǎn)商簽字或蓋章。
6.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，需要含有制作生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟及參數(shù)（如溫度、轉(zhuǎn)速等）。
7.自由銷售證明，證明文件上必需含境外生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址，備案的產(chǎn)品名稱，和產(chǎn)品在原產(chǎn)國生產(chǎn)和銷售的說明，需特別注意證明文件上為“已經(jīng)銷售”而非“允許銷售”字樣，該證明由當?shù)?*機構(gòu)或行業(yè)協(xié)會出具，若不能提供原件則提供的復印件需由出具機構(gòu)或中國大**認證。注意一份自由銷售證明上可羅列多個備案產(chǎn)品名稱。
8.如為委托加工，需提供委托加工協(xié)議書，協(xié)議書含有委托方和被委托方名稱和地址，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱。若生產(chǎn)企業(yè)和實際生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團，需提供生產(chǎn)企業(yè)和實際生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團的說明。
9.生產(chǎn)企業(yè)或?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系ISO或良好生產(chǎn)規(guī)范GMP的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件生產(chǎn)，該證明由當?shù)?*機構(gòu)或第三方出具。
以上資料的提供也是分時間點的，并不需要起初一次性提供，備案初期需要企業(yè)提供授權(quán)書用于申請用戶名和密碼，成功**用戶名和密碼后，再提供上市產(chǎn)品的包裝和配方，包裝和配方審核完畢并符合中國法規(guī)，確定產(chǎn)品中外文名稱，方可將產(chǎn)品送至符合條件的檢驗機構(gòu)檢測。產(chǎn)品檢測期間可提供其余資料。待**檢測報告，就可以制作備案資料，將資料上傳至備案系統(tǒng)，網(wǎng)上審核通過后裝訂成冊現(xiàn)場審核提交。


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