ISO 10993-5細(xì)胞毒性試驗(yàn)檢測(cè)步驟

時(shí)間：2020-09-14作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：56

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

細(xì)胞毒性指：由細(xì)胞或化學(xué)物質(zhì)引起的單純細(xì)胞殺傷事件，不依賴于凋亡或壞死的細(xì)胞死亡機(jī)理。

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 10993-5， ISO 7405,  GB/T 16886.5,  GB 14233.2 

細(xì)胞毒性檢測(cè)方法：

主要是根據(jù)細(xì)胞膜通透性發(fā)生改變來(lái)進(jìn)行的檢測(cè)，常用方法有： MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。

其它酶方法：如檢測(cè)上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

其中，MTT檢測(cè)法檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

50%的樣品浸提液至少和**的細(xì)胞活力相同或者比**的細(xì)胞活力較高，否則應(yīng)該重復(fù)試驗(yàn)。

細(xì)胞活力%越低，潛在的細(xì)胞毒性越大；

細(xì)胞活力≥空白組70%，說(shuō)明樣品無(wú)細(xì)胞毒性；**試驗(yàn)樣品浸提液的細(xì)胞活力%為較終結(jié)果。

產(chǎn)品測(cè)試周期

醫(yī)療器械2周，

化妝品2周，

 測(cè)試周期如下表所示：

 

 

送樣要求

ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)： 固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2 或 4 g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上

ISO 7405標(biāo)準(zhǔn)：   固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2 或 4 g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上

GB 16886/ 14233標(biāo)準(zhǔn)：  固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2 或 4 g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上

 


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