ISO13485認(rèn)證簡介

時(shí)間：2020-11-07作者：重慶昂瑞企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：27

       ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系  用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
 
    該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了**要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
 
    目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
 
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
 
    1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強(qiáng)專業(yè)性的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)
 
    該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的**要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/div>

 

    2、將滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求放在**地位

 

    標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

 

    3、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求

 

    根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。

 

    4、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械**要求

 

    標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的**要求。

 

    5、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充

 

    在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?/div>

 

    6、對(duì)刪減給予特別的規(guī)定

 

    本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。

 

    7、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求

 

    標(biāo)準(zhǔn)7.1要求“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求?！?/div>

 

    8、對(duì)“醫(yī)療器械”概念的定義進(jìn)一步明確；

 

    9、本標(biāo)準(zhǔn)雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很*達(dá)到FDA  QSR的要求。

 

    10、該標(biāo)準(zhǔn)和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

 

 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

 

    本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

 

    在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

 

    ―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解；

 

―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者補(bǔ)償；

 

―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

 

―支持或維持生命；

 

―妊娠控制；

 

—醫(yī)療器械的消毒；

 

—通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

 

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、*學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

 

ISO13485認(rèn)證的意義

 

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的**度； 

 

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟(jì)效益； 

 

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**市場的通行證； 

 

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

 

5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

 

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。


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• ISO14001認(rèn)證簡介

  ? ? ? 環(huán)境管理體系（EMS）是組織整個(gè)管理體系中的一部分，用來制定和實(shí)施其環(huán)境方針，并管理其環(huán)境因素，包括為制定、實(shí)施、實(shí)現(xiàn)、評(píng)審和保持環(huán)境方針?biāo)璧慕M織機(jī)構(gòu)、計(jì)劃活動(dòng)、職責(zé)、慣例、程序、過程和資源。ISO14001：1996環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1996年正式頒布的可用于認(rèn)證目的的**標(biāo)準(zhǔn)，是ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的**，

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  ? ? ? ?ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 ?質(zhì)量管理體系 ?用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定，是以ISO9001：20

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