消毒劑毒理實驗

時間：2021-04-16作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：536

消毒劑的主要成分是化學(xué)物質(zhì)，所有化學(xué)物質(zhì)在一定條件下都有可能具有毒性。消毒劑的研究開發(fā)部門志立于開發(fā)出低毒、高效的產(chǎn)品，消毒劑的管理部門在對消毒劑產(chǎn)品進行審批時，需要對產(chǎn)品的有效性和安全性做出評價。在這些過程中，消毒劑的毒理學(xué)安全性評價是必須的。

一、化學(xué)物安全性評價的一般原則和程序

所謂化學(xué)物的安全性評價(safety evaluation)即以在急性毒性、慢性毒性及特殊毒性等試驗中所獲得的動物實驗資料為基礎(chǔ)，綜合毒性試驗的結(jié)果，提出未觀察到有害作用劑量或有毒閾劑量，再加以一定的安全系數(shù)(或稱不確定系數(shù))，制訂出人的允許接觸**

(一)外源化學(xué)物安全性評價的基本內(nèi)容和程序安排

外源化學(xué)物安全性評價的內(nèi)容是隨著社會、經(jīng)濟的發(fā)展不斷建立和完善的。60年代前比較簡單，主要是依據(jù)急性、亞慢性/慢性毒性試驗的結(jié)果。在1961年發(fā)生了“反應(yīng)停”事件，引起近萬名嬰兒畸形。這一惡性事件，促使在外源化學(xué)物的安全性評價中加入了生殖、發(fā)育毒性試驗的內(nèi)容，后來隨著遺傳毒理學(xué)的發(fā)展，對致突變、致癌性也提出了要求。隨著社會、經(jīng)濟的發(fā)展及毒理學(xué)理論及研究方法的進展，安全性評價的內(nèi)容還在不斷的完善中。

為了規(guī)范外源化學(xué)物安全性評價工作，**和有關(guān)組織對不同化學(xué)物的安全性評價內(nèi)容進行了規(guī)定。同時，為了以較經(jīng)濟的方法**較可靠的結(jié)果，還對安全性評價中毒理學(xué)試驗的程序安排做出規(guī)定，也即要分階段進行。我國從80年代以來，有關(guān)部門陸續(xù)制訂、頒布了不同外源化學(xué)物的安全性毒理學(xué)評價程序。如《消毒產(chǎn)品毒理學(xué)實驗技術(shù)規(guī)范》、《食品安全性毒理學(xué)評價程序》、《農(nóng)藥安全性毒理學(xué)評價程序》、《化妝品安全性評價程序》、《新藥毒理學(xué)研究指導(dǎo)原則》、《國家環(huán)境保護局化學(xué)品測試準(zhǔn)則》等。這些程序和準(zhǔn)則具有法規(guī)的性質(zhì)，外源化學(xué)物的生產(chǎn)、研究、管理部門以此為依據(jù)，進行化學(xué)物的毒性評定、申報及審批。這些程序的制訂原則基本相同，只是根據(jù)不同化學(xué)物的用途和特點，在具體試驗內(nèi)容、測試方法及試驗的先后安排上略有不同。隨著社會、經(jīng)濟的發(fā)展及新的毒理學(xué)評定方法的出現(xiàn)，這些程序會不斷被修訂、完善。

1.毒理學(xué)試驗前有關(guān)資料的收集

為了預(yù)測外源化學(xué)物的毒性、做好毒理學(xué)試驗的設(shè)計，在毒理學(xué)試驗前必須盡可能收集外源化學(xué)物的有關(guān)資料。如化學(xué)結(jié)構(gòu)式、純度、雜質(zhì)含量、沸點、蒸氣壓、溶解性以及類似物的毒性資料、人體可能的攝入量等等。通過化學(xué)結(jié)構(gòu)可預(yù)測化學(xué)物的毒性特征，通過類似物毒性資料及人體可能攝入量的了解有助于毒性試驗時染毒劑量的選擇，根據(jù)揮發(fā)性可判斷是否需要進行經(jīng)呼吸道染毒試驗，溶解性的了解則可幫助溶劑、助溶劑的選擇。有些樣品的毒性可能受其中雜質(zhì)成份的影響，所以進行毒性試驗的樣品必需是生產(chǎn)過程已經(jīng)固定不變，有代表性的樣品，或者為實際生產(chǎn)使用或人類接觸的產(chǎn)品。對于檢測樣品必須注明其批號、生產(chǎn)日期等。


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