廣州FDA認證,廣州FDA認證

時間：2021-01-12作者：廣州國檢檢測有限公司瀏覽：347

廣州FDA認證（sdkzjc.b2b168.com）

在**上，F(xiàn)DA被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和*。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍。

認證周期：

普通食品1-2個工作日就能完成注冊，**注冊碼，而罐頭食品，則往往要決于所提交資料的完整性，較快也要1個月以上才能完成。

關(guān)于罐頭食品做美國FDA認證要多久的周期的問題，因為罐頭食品，在美國FDA法案里是要求進行產(chǎn)品工藝注冊備案的，所以周期上會比較慢，主要是因為產(chǎn)品工藝進行備案時，要提供很多東西，比如工藝要求，工藝流 程，工藝圖紙，工藝參數(shù)，滅菌過程，等等。需要一一滿足了，才會讓你通過，這個周期是要比較長的，據(jù)我們的經(jīng)驗，罐頭食品要想**FDA認證注冊，較少要1個月以上。慢的要達到3個月。所以罐頭食品申請美國FDA認證周期是要比較長時間的。跟普通食品差別很大。

醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢？ 這個就要根據(jù)產(chǎn)品風險等級來確定，因為美國FDA針對醫(yī)療器械劃分了3個風險等級，也就是我們常說的I類醫(yī)療器械，II類醫(yī)療器械，III類醫(yī)療器械。不同等級的醫(yī)療器械，認證周期也各不相同： I類醫(yī)療器械，一般從提交資料開始，到最后拿到企業(yè)注冊碼和產(chǎn)品注冊碼，一般需要10-15個工作日，這個也要根據(jù)客戶付款給FDA的速度來確定，如果客戶能當天付款，而且馬上就付款成功了，一般10個工作日內(nèi)就可以完成整個注冊過程。也就是說I類醫(yī)療器械，并且是豁510K的I類醫(yī)療器械，整個注冊周期一般是10-15個工作日，如果付款跟不上，那就不好說了，我說的是正常付款的情況下的認證周期。 II類醫(yī)療器械，因為II類醫(yī)療器械，并且是不豁免510K的II類醫(yī)療器械，從提交資料開始，到拿到510K注冊碼，再拿到企業(yè)注冊碼和產(chǎn)品注冊碼，一般需要的周期是3-6個月左右，如果申請過程中，企業(yè)資料準備不充分，或者測試數(shù)據(jù)不符合，有時候9-12個月的也有，這個周期是很不好確定的。一般正常的周期是3-6個月。因為I類或II類不豁免510K的醫(yī)療器械，在撰寫510K報告的過程中，經(jīng)常會遇到質(zhì)量文件不符合要求的情況，這個時候，就需要很長時間去處理，比如生物相溶性的測試數(shù)據(jù)，一般很多國內(nèi)的實驗室，測試出來的數(shù)據(jù)，是很難滿足FDA要求的，如果要求比較高，所以化妝品類產(chǎn)品在申請FDA認證注冊的過程中，我們會要求企業(yè)對產(chǎn)品進行測試，因為化妝品出口美國，經(jīng)常會被海關(guān)抽樣測試，或者會要求客戶提供測試報告，所以如果增加測試產(chǎn)品的時間，那么化妝品申請FDA認證的周期跟激光輻射產(chǎn)品差不多，較終也是需要20天-1個月左右的時間。 

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