關(guān)于進(jìn)一步明確國產(chǎn)普通化妝品備案賬號(hào)注冊的有關(guān)提示

時(shí)間：2021-01-15作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：65

浙江省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于進(jìn)一步明確國產(chǎn)普通化妝品備案賬號(hào)注冊的有關(guān)提示

各化妝品備案人：

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，優(yōu)化我省化妝品備案流程，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年 *144號(hào)）及《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*35號(hào)）相關(guān)精神，現(xiàn)將國產(chǎn)普通化妝品賬號(hào)注冊事宜作如下要求：

    一、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*十八條：化妝品注冊申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：一是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；二是有與申請(qǐng)注冊、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；三是有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評(píng)價(jià)能力。

在國家藥監(jiān)局新備案系統(tǒng)上線運(yùn)行前，企業(yè)需申請(qǐng)國產(chǎn)普通化妝品備案系統(tǒng)賬號(hào)的，自本提示發(fā)布之日起應(yīng)在備案系統(tǒng)賬號(hào)注冊的“企業(yè)簡介”欄中說明是否已具備上述條件。

二、認(rèn)真履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測上報(bào)義務(wù)：國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心已開通“國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，請(qǐng)化妝品注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)與所在轄區(qū)市場監(jiān)督管理局報(bào)告，申請(qǐng)開通化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測賬號(hào)，詳詢釘釘群33375524。

附件1：“國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”化妝品企業(yè)用戶注冊申請(qǐng)書                         

  

浙江省藥品監(jiān)督管理局2021年1月12日


北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司專注于寧波CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu),進(jìn)口化妝品備案注冊,商標(biāo)**注冊代理等

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品*性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料

  資料包括產(chǎn)品*性承諾和化妝品中*性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表。 1.應(yīng)當(dāng)符合《化妝品可能存在的*性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》 及相關(guān)要求。 2.產(chǎn)品中文名稱與申請(qǐng)表保持一致。 3.所列原料順序與送檢配方一致。 4.逐一識(shí)別出配方中可能存在*風(fēng)險(xiǎn)的原料，參考 《中國藥典》 CIR SCCS或已經(jīng)發(fā)表的符合數(shù)據(jù)質(zhì)量要求的相關(guān)文獻(xiàn)和測試數(shù)據(jù)等對(duì)其進(jìn)行*性分析。 5.以附錄形式爭對(duì)可能存在*性風(fēng)險(xiǎn)的原料提

• 化妝品備案中生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求

  化妝品備案中生產(chǎn)工藝要求 （一）提供的生產(chǎn)工藝應(yīng)包括工藝簡述和工藝流程簡圖，工藝簡述應(yīng)能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程，包括操作步驟（至少包含產(chǎn)品的灌裝、包裝、成品的步驟）、各步驟中涉及的原料并注明關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、壓力等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。對(duì)于在原料不同組別中出現(xiàn)同一原料時(shí)，應(yīng)在該原料處有標(biāo)注，如部分、剩余等。 （二）工藝簡述應(yīng)與工藝簡圖相符。工藝

• 如何挑選**類化妝品？

  今年6月，**發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，**類化妝品作為特殊化妝品管理。**類化妝品須經(jīng)國家yaojian局注冊后方可上市。這類產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)格式：國產(chǎn)產(chǎn)品為“國妝特字G2020***”，進(jìn)口產(chǎn)品為“國妝特進(jìn)字J2020***”。國家藥監(jiān)局2019年發(fā)布了“化妝品監(jiān)管”APP，消費(fèi)者在購買化妝品時(shí)可以在該APP上查詢并核對(duì)產(chǎn)品的注冊備案信息與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的信息是否一致，如不一致則產(chǎn)品來源

• 進(jìn)口非特化妝品備案步驟

  注冊進(jìn)口非特備案系統(tǒng)的用戶名 ↓ 網(wǎng)上提交申請(qǐng)，預(yù)約接收資料時(shí)間 ↓ 按約至窗口遞交書面資料 ↓ 不符合，給予備案材料不予接收的告知書并說明理由←審核 ↓符合 產(chǎn)品備案信息公布→自行打印備案信息憑證 ↓ 無法判斷*性，暫停進(jìn)口銷售←備案后資料監(jiān)督檢查→違法或質(zhì)量*問題，立案調(diào)查 一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料 ↓通過 結(jié)束 提交資料清單： 1.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表 2.產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)