如何正確理解《化妝品注冊備案管理辦法》新原料相關規(guī)定

時間：2021-02-01

《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2020年12月31日經國家市場監(jiān)督管理總局2020年*14次局務會議審議通過，2021年1月12日正式發(fā)布。全文共六章六十三條，筆者將重點就化妝品及新原料的注冊和備案管理相關內容談談自己的理解。

關于新原料的界定

《辦法》*十二條規(guī)定，在我國境內**使用于化妝品的**或者人工原料為化妝品新原料。調整已使用的化妝品原料的使用目的、*使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案?！　”緱l款明確了在我國境內**使用于化妝品的**或者人工原料為化妝品新原料?！兑咽褂没瘖y品原料名稱目錄》（2015年版）（以下簡稱《目錄》）是新原料判定的主要參考依據。該《目錄》是在對我國已上市化妝品中使用過的原料進行梳理和調整的基礎上形成的，并實施動態(tài)管理，目前正在修訂之中。本條款提到的“調整已使用的化妝品原料的使用目的、*使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案”，需要注意的是，修訂后的《目錄》將會含有原料使用目的、*使用量等信息，化妝品注冊人、備案人應按照新修訂的《目錄》中的相關要求選擇使用其中的原料。若化妝品注冊人、備案人擬將某原料的使用目的由“皮膚調理劑”調整為“防腐劑”，則應當按照新原料注冊要求申請注冊；若化妝品注冊人、備案人擬提高某原料的使用量，且該使用量**出了《目錄》中的*使用量，也需要按照新原料注冊、備案相關要求申請注冊、進行備案。

關于形式審查
《辦法》*十三條規(guī)定，申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、**功能的化妝品新原料，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料。受理機構應當自收到申請之日起5個工作日內完成對申請資料的形式審查?！　　掇k法》*十八條規(guī)定，化妝品新原料備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案?！　　掇k法》*三十四條規(guī)定，普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案?！　　掇k法》*三十八條規(guī)定，特殊化妝品生產或者進口前，注冊申請人應當按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請資料。特殊化妝品注冊程序和時限未作規(guī)定的，適用本辦法關于化妝品新原料注冊的規(guī)定?！　∮缮鲜鲆?guī)定可以看出，申請注冊的新原料和特殊化妝品，受理機構需要對申請資料進行形式審查，對于“申請事項依法不需要**注冊的”，如新原料的使用目的是保濕劑，不需要申請注冊；對于“申請事項依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權范圍的”，如新原料的使用目的是驅蚊劑，受理機構應當作出不予受理的決定。而對于需要備案的新原料和普通化妝品，上市前沒有設置任何審查環(huán)節(jié)，備案人提交資料后即完成備案，完成備案的新原料和普通化妝品即可投放市場。

但是，告知性備案并沒有降低對*性的要求，國家藥品監(jiān)督管理局將通過加強事中事后監(jiān)管措施，組織對備案人提交的備案資料進行備案后監(jiān)督檢查，發(fā)現問題的，將按照《化妝品監(jiān)督管理條例》和相關配套法規(guī)要求，依法采取責令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應的處理措施。

關于技術審評/監(jiān)督檢查

《辦法》*十四條*三項規(guī)定，需要申請人補充資料的，應當一次告知需要補充的全部內容；申請人應當在90個工作日內按照要求一次提供補充資料，技術審評機構收到補充資料后審評時限重新計算；未在規(guī)定時限內補充資料的，技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論。

《辦法》*三十九條*三項與*十四條*三項的內容一致，*十四條是對需要注冊的新原料的管理要求，*三十九條是對特殊化妝品的管理要求。上述兩個條款均強調了“一次告知”和“一次提供補充資料”，同時也規(guī)定了“未在規(guī)定時限內補充資料的，技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論”，在此“未在規(guī)定時限內補充資料的”，不僅指未補充全部資料的情況，也應包括未按審評意見完整補充相關資料的情況。　　《辦法》*五十八條明確了對需要備案的新原料和普通化妝品備案后的監(jiān)督檢查要求。承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應當責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料*性有關的備案資料不符合要求的，可以同時責令暫停銷售、使用。已進行備案但備案信息尚未向社會公布的化妝品、化妝品新原料，承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現備案資料不符合要求的，可以責令備案人改正并在符合要求后向社會公布備案信息。

關于功效管理
《辦法》中沒有具體條款明確對新原料的功能宣稱進行評價的相關內容，但在新原料研制中通常都會明確其在化妝品中的使用目的。按照證據支持原則，需要提供能夠證明新原料具有與使用目的相一致的相關資料，這方面的具體要求提醒注意關注隨后發(fā)布的《化妝品新原料注冊和備案資料規(guī)范》中的相關規(guī)定?！　τ谧院蛡浒傅幕瘖y品，《化妝品監(jiān)督管理條例》*二十二條已明確規(guī)定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據?；瘖y品注冊人、備案人應當在**藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。由此可見，對化妝品功效的管理，主要是通過社會監(jiān)督的方法，而非通過上市前的注冊和備案管理手段進行?！　　掇k法》*十三條規(guī)定了申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、**功能的化妝品新原料，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料?！掇k法》*三十六條也規(guī)定，已經備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產品名稱；沒有充分的科學依據，不得隨意改變功效宣稱。　　綜上，盡管《辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關內容，并不意味著企業(yè)不需要準備相關資料。對于功效宣稱的管理，注意關注國家藥品監(jiān)督管理局后續(xù)發(fā)布的化妝品功效宣稱管理相關配套文件。

關于復核事項
《辦法》*十五條規(guī)定，技術審評結論為審評不通過的，技術審評機構應當告知申請人并說明理由。申請人有異議的，可以自收到技術審評結論之日起20個工作日內申請復核。復核的內容**于原申請事項以及申請資料。技術審評機構應當自收到復核申請之日起30個工作日內作出復核結論。

需要注意，本條款明確規(guī)定，復核是僅對技術審評的結論有異議的情況下注冊人、備案人提出的申請事項，目的是對審評結論的“糾錯”，并非對所提交資料中的問題進行解釋或說明。以往在技術審評中發(fā)現，很多情況并不是企業(yè)對技術審評的結論有異議，而是誤認為通過對審評不通過的原因進行解釋說明，可以獲得技術審評機構的理解，曲解了設置復核事項的初衷。

關于新原料的*監(jiān)測
《辦法》*二十一條規(guī)定，化妝品新原料注冊人、備案人應當建立化妝品新原料上市后的*風險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的*性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和*情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價?；瘖y品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料*監(jiān)測每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和*情況，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局?！　”緱l款明確規(guī)定了“化妝品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料*監(jiān)測每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和*情況，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局”。新原料注冊人、備案人需要匯總、分析化妝品新原料使用和*情況包括如下信息：　?。ㄒ唬┦褂眯略仙a化妝品的化妝品注冊人、備案人或受托生產企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、地址、生產許可證號等；　　（二）使用新原料生產的化妝品信息，包括產品名稱，產品注冊證書或備案憑證編號，產品生產、銷售數量等；　?。ㄈ┬略系氖褂昧啃畔?，包括經銷商或化妝品企業(yè)購買新原料的數量等；　?。ㄋ模┖行略系幕瘖y品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況；　?。ㄎ澹┗瘖y品企業(yè)對含新原料產品的不良反應監(jiān)測制度、產品不良反應統(tǒng)計分析情況及采取措施等；　　（六）化妝品企業(yè)對含新原料產品的風險監(jiān)測與評價管理體系制度及采取措施等?！　【唧w請關注將發(fā)布的《化妝品新原料注冊備案資料規(guī)范》相關內容?！　　掇k法》*二十七條也作出了明確規(guī)定，*監(jiān)測期內化妝品新原料被責令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產、經營使用該化妝品新原料的化妝品。

詞條
詞條說明
《化妝品監(jiān)督管理條例》實施后，江蘇省首例罰單開出！
化妝品沒有中文標簽，罰款15000元！自《化妝品監(jiān)督管理條例》從2021年1月1日施行，南京雨花臺區(qū)市場監(jiān)管局在1月21日開出首例罰單。記者了解到，《條例》提高了對化妝品經營企業(yè)的要求和對違法行為的處罰幅度。要重視！沒有中文標簽，重罰1月12日，雨花臺區(qū)市場監(jiān)督管理局收到消費者投訴，稱某綜合體內的化妝品店銷售的CPB肌膚之鑰隔離霜無中文標簽。執(zhí)法人員有點意外，這家化妝品店此前參加了市場監(jiān)管局組織的
關于征集化妝品禁用原料目錄等意見的通知
關于征集化妝品禁用原料目錄等意見的通知各有關單位：為進一步加強化妝品原料*監(jiān)管，根據國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，我院對化妝品禁用原料目錄等文件進行了修訂，形成了《表1 化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》《表2 化妝品禁用植（動）物原料目錄（征求意見稿）》《表3 修訂前后對照表》《表4 修訂前后對照表》和《<化妝品
化妝品命名禁止內容
化妝品命名禁止使用下列內容： 1.虛假、夸大和**化的詞語。 2.醫(yī)療術語、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語。 3.醫(yī)學名人的姓名。 4.消費者不易理解的詞語及地方方言。 5.庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。 6.已經批準的藥品名。 7.外文字母、漢語拼音、數字、符號等。表示防曬指數、色號、系列號的，或注冊商標以及必須使用外文字母符號表示的除外;注冊商標以及必須使用外文字母、符號的在命名依據中應有說明
廣東省藥監(jiān)局對化妝品包材標簽等問題的解答
如下問題無明確法規(guī)文件指引如何操作，特此留言咨詢：問題1：生產企業(yè)在現有車間基礎上擴建，同步營業(yè)執(zhí)照和生產許可證的地址也進行了相應變更（變更后地址范圍大于原地址），那舊版包材（地址為變更前地址）能否正常過渡生產使用？問題2：產品由備案人委托兩家企業(yè)A和B生產，按正常完成備案（委托方關聯A和B），當其中A的生產許可注銷后，那該包材（標注有受托企業(yè)A和B）還能否繼續(xù)在B工廠生產消耗？問題3：產品