IVDR技術(shù)文檔內(nèi)容及要求

時(shí)間：2021-03-04作者：品富美投(廣州)投資咨詢有限公司瀏覽：64

相當(dāng)一部分在美國(guó)銷售IVD的公司可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，與那些在美國(guó)不銷售相同IVD的公司相比，較*實(shí)現(xiàn)與歐盟IVDR的合規(guī)性。為什么？在美國(guó)銷售通過(guò)510（k）認(rèn)證的診斷產(chǎn)品的公司已經(jīng)從臨床來(lái)源獲得了許多支持性測(cè)試和性能數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)是符合許多新的IVDR要求所必需的。當(dāng)然，有許多IVD產(chǎn)品是510（k）豁免的，不受FDA審查（例如普通血液測(cè)試），因此公司需要仔細(xì)檢查附件八中新的歐盟IVDR分類規(guī)則，看看芯片落在哪里。

讓我們看一下IVDR技術(shù)文檔要求。稍后，我們將詳細(xì)討論特定的售后數(shù)據(jù)要求。

歐盟IVDR授權(quán)的技術(shù)文件

大多數(shù)B、C和D類設(shè)備的制造商通常需要提供以下信息，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查，以獲得CE標(biāo)志。A級(jí)設(shè)備制造商也需要匯編這些信息，但在這些設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)之前，不會(huì)由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。

技術(shù)文檔包括：

設(shè)備規(guī)范，包括預(yù)期目的/用途，方法/操作原理等
上一代和類似設(shè)備的概述
設(shè)計(jì)制造信息
一般*和性能要求
風(fēng)險(xiǎn)收益分析
產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)
臨床表現(xiàn)可通過(guò)以下方式證明：

臨床表現(xiàn)研究
經(jīng)**評(píng)審的出版文獻(xiàn)
通過(guò)常規(guī)測(cè)試獲得的經(jīng)驗(yàn)
B，C和D類體外診斷設(shè)備（以及適用的A類）將需要進(jìn)行臨床測(cè)試以生成性能數(shù)據(jù)，并且其要求比大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備較為復(fù)雜。作為制造商，您**證明自己的測(cè)試對(duì)于做出與該設(shè)備已建立的使用適應(yīng)癥有關(guān)的醫(yī)學(xué)決定是必要的。對(duì)于已經(jīng)建立和標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試的制造商，如果已經(jīng)**了臨床指南，市場(chǎng)上存在類似的測(cè)試并且存在可比較的結(jié)果而與制造商無(wú)關(guān)，那么將這些信息匯總起來(lái)將較加*。

IVD PER（績(jī)效評(píng)估報(bào)告）

PER是IVDR的新增功能，但與醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中常見(jiàn)的EU臨床評(píng)估報(bào)告（CER）相似。PER并非單一報(bào)告；相反，它是構(gòu)成整個(gè)技術(shù)文檔的關(guān)鍵要素的數(shù)據(jù)集合。IVDR的*六章*56條和附件VIII A部分（1.3.2）概述了PER的特定組成部分，并*其**包括以下內(nèi)容：

科學(xué)有效性報(bào)告
分析績(jī)效報(bào)告
臨床表現(xiàn)報(bào)告
重要的是要記住，績(jī)效評(píng)估報(bào)告不是“一勞永逸”的練習(xí)！IVDR非常清楚地表明，期望您使用Postmarket Performance Follow-up（PMPF）計(jì)劃中的數(shù)據(jù)來(lái)較新設(shè)備整個(gè)生命周期中的PER。C類和D類設(shè)備的性能報(bào)告**根據(jù)需要進(jìn)行，但至少每年一次?？梢愿鶕?jù)需要較新A類和B類設(shè)備的PER，盡管如果您制造B類設(shè)備并且三年未較新您的PER，則較好對(duì)當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)敲門(mén)時(shí)為什么可能不是較新的PER有一個(gè)很好的解釋。在您的監(jiān)督審核中。

PER具有所有分析功能，例如敏感性，特異性，ROC曲線，可重復(fù)性，穩(wěn)定性等。很長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)，這些都是FDA 510（k）過(guò)程所必需的，因此那些獲得美國(guó)許可/批準(zhǔn)的公司會(huì)發(fā)現(xiàn)PER相當(dāng)*編譯。但是，就像在歐洲銷售的醫(yī)療設(shè)備所需的CER一樣，PER**支持IVD測(cè)試的臨床益處和臨床實(shí)用性。這意味著制造商可能會(huì)進(jìn)行一項(xiàng)旨在用于尋找生物標(biāo)志物Beta42，tau-131和tau-233的測(cè)試，該測(cè)試聲稱如果同時(shí)存在這三種生物標(biāo)記，則有85％的機(jī)會(huì)患上阿爾茨海默氏癥。您的PER**具有臨床數(shù)據(jù)才能支持此類索賠。

除了上述要求外，附件IX*5.1節(jié)還要求B，C和D類自檢和近距離測(cè)試設(shè)備的制造商提交其產(chǎn)品（除非不切實(shí)際），以供公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)估。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行物理評(píng)估后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求您進(jìn)行更多測(cè)試。5.2節(jié)規(guī)定了伴隨診斷程序（CDx）的特定要求，因此，如果適用，請(qǐng)務(wù)必閱讀附件IX中的本節(jié)。

截至2020年4月，尚無(wú)關(guān)于編寫(xiě)績(jī)效評(píng)估報(bào)告的一般指導(dǎo)文檔，盡管該文檔適用于軟件。但是，由于有一些先例，因此*費(fèi)勁地等待找出所需的內(nèi)容。2016年發(fā)布的MEDDEV 2.7 / 1 rev 4特別適用于醫(yī)療設(shè)備，但其中包含非常有用的信息，可讓您在規(guī)劃PER所需的條件時(shí)搶先一步。PER上的任何未來(lái)指導(dǎo)文件都有可能類似于MEDDEV 2.7 / 1 rev 4，盡管它會(huì)有所不同，因?yàn)镮VD設(shè)備可能與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備明顯不同。所有這些文檔***提供給您的歐洲授權(quán)代表（EC REP）。

?IVDR*15條引入了負(fù)責(zé)法規(guī)遵從的人員（PRRC）的新角色。確保您仔細(xì)閱讀了此IVDR文章（和本文）。此任命人（也許您?。⒊袚?dān)**責(zé)任，并且**滿足某些教育和/或**經(jīng)驗(yàn)要求。請(qǐng)注意，PRRC與您的授權(quán)代表（EC REP）的職責(zé)不同。

期待著你的臨床數(shù)據(jù)得到通知機(jī)構(gòu)的認(rèn)真審查

附件X*3c節(jié)為監(jiān)管者在績(jī)效評(píng)估中對(duì)臨床數(shù)據(jù)的重視程度定下了基調(diào)。它指出：“*機(jī)構(gòu)應(yīng)聘用具有足夠臨床**知識(shí)的設(shè)備審查員，并在必要時(shí)，使用具有與所述設(shè)備的臨床應(yīng)用相關(guān)的直接和當(dāng)前經(jīng)驗(yàn)的外部臨床*，以進(jìn)行審查?！?

這并不意味著公告機(jī)構(gòu)將針對(duì)您軍械庫(kù)中每個(gè)設(shè)備的技術(shù)文檔進(jìn)行審查。對(duì)于B類設(shè)備，將針對(duì)每個(gè)設(shè)備類別評(píng)估一組技術(shù)文檔。對(duì)于C類設(shè)備，每個(gè)通用設(shè)備組一個(gè)。您應(yīng)該期望每年對(duì)其他設(shè)備進(jìn)行評(píng)估。被通知機(jī)構(gòu)將使用隨機(jī)抽樣作為您總體合規(guī)狀態(tài)的代理。因?yàn)榭梢赃x擇“通知的正文”，所以您較好確保所有設(shè)備都符合要求。D類，伴隨診斷（CDx），自檢設(shè)備和即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備是采樣規(guī)則的例外-將會(huì)評(píng)估此類設(shè)備的所有技術(shù)文檔。

從最后一種產(chǎn)品投放歐洲市場(chǎng)之日起，您的技術(shù)文檔**保存至少10年。附件九的*三章概述了這些細(xì)節(jié)。

對(duì)IVD公司的影響

IVDR將以非常不同的方式影響公司。有些將保持良好狀態(tài)，并具有大部分或全部必要的臨床數(shù)據(jù)。但是，有些人會(huì)感到意外。如果您的公司進(jìn)行IVD：

不在清單A或B上，并且不需要IVDD之下的公告機(jī)構(gòu)干預(yù)
符合IVDR附錄VIII中的B，C或D類設(shè)備的要求
您的設(shè)備性能和臨床數(shù)據(jù)有限
該設(shè)備并沒(méi)有有美國(guó)FDA 510（k）許可...
不是根據(jù)ISO 13485質(zhì)量管理體系制造的...
在接下來(lái)的幾年中，歐洲的監(jiān)管格局勢(shì)必將發(fā)生**變化，討論新的IVDR范式是否值得您投資組合中的特定產(chǎn)品成為一種常態(tài)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  美國(guó)銀行卡種類、開(kāi)戶類別及匯款須知 為什么要辦美國(guó)銀行卡-海外顧問(wèn)幫 雖然有不少新**及學(xué)生從國(guó)內(nèi)辦好了雙幣信用卡或信用卡副卡帶來(lái)美國(guó)，但是有時(shí)候在國(guó)外操作的交易很*被銀行的電腦視作為盜卡，有時(shí)候會(huì)被?？ǎ缓舐?lián)系客服也非常的麻煩。總的來(lái)說(shuō)，擁有一張美國(guó)當(dāng)?shù)氐目〞?huì)方便很多。 美國(guó)銀行開(kāi)戶資料 (1)國(guó)內(nèi)的家庭住址 (2)在美國(guó)的住址 (3)護(hù)照和VISA的原件 (4)I-20 (5)SSN社會(huì)

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