【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么

時(shí)間：2021-07-01作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：641

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點(diǎn)有哪些

  MDRCE認(rèn)證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點(diǎn)有哪些????近年來(lái)，很多企業(yè)都需要辦理MDRCE認(rèn)證，為的就是在企業(yè)的*性和可靠性上得到認(rèn)可。有了這項(xiàng)認(rèn)證之后，在經(jīng)營(yíng)方面的特色和優(yōu)勢(shì)上會(huì)較加顯著的。因此，這在找專業(yè)辦理服務(wù)的過(guò)程中，主要有哪些優(yōu)點(diǎn)呢？????優(yōu)點(diǎn)一：審核*高，并且在認(rèn)監(jiān)委的官網(wǎng)上是可以*查詢。因此，在MDRC

• 【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟授權(quán)代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？

  為什么歐盟授權(quán)代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機(jī)構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個(gè)律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會(huì)涉及一般應(yīng)由進(jìn)口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷售商擅長(zhǎng)于市場(chǎng)和營(yíng)銷，但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問(wèn)題。2. 產(chǎn)品的

• 【MDRCE認(rèn)證】過(guò)渡期對(duì)CE證書有效期的影響

  過(guò)渡期對(duì)CE證書有效期的影響三年過(guò)渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說(shuō)廠家在這三年有效期內(nèi)，依然可以根據(jù)MDD指令來(lái)申請(qǐng)MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請(qǐng)了。?MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問(wèn)題?MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，原MDD證書有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機(jī)構(gòu)是否會(huì)加入MDR要求？企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？在實(shí)行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的

• 【fda510k認(rèn)證】FDA 510k 注冊(cè)該怎么進(jìn)行？

  FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國(guó)較早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問(wèn)題：1． 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；2． 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3． 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需