針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的CDRH EMC / EMI建議

時(shí)間：2021-07-02作者：深圳市華商檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：69

     醫(yī)療設(shè)備制造商，臨床醫(yī)生和公眾的許多詢問，尋求有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的電磁干擾（EMI）的經(jīng)驗(yàn)和預(yù)防信息。特別感興趣的是在醫(yī)療設(shè)備附近安全使用蜂窩和無線通信設(shè)備。以下信息旨在幫助較大限度地降低與醫(yī)療設(shè)備EMI相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電磁兼容性（EMC）。
針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的CDRH EMC / EMI建議如下：
1.利用有關(guān)醫(yī)療設(shè)備EMC主題的EMC專業(yè)人員和出版物以及Internet網(wǎng)頁等可用資源 ;
2.評(píng)估設(shè)施的電磁環(huán)境（例如，識(shí)別設(shè)施周圍的無線電**器）并確定使用關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備的區(qū)域（例如，ER，ICU，CCU，NICU）;
3.管理電磁環(huán)境，射頻**器和所有電氣和電子設(shè)備，包括醫(yī)療設(shè)備，以降低醫(yī)療設(shè)備EMI的風(fēng)險(xiǎn)并實(shí)現(xiàn)EMC;
4.協(xié)調(diào)設(shè)施中使用的所有電氣和電子設(shè)備的購買，安裝，服務(wù)和管理，以實(shí)現(xiàn)EMC;
5.向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的工作人員，承包商，訪客和患者介紹有關(guān)EMC和EMI的信息，以及他們?nèi)绾巫R(shí)別醫(yī)療設(shè)備EMI并幫助降低EMI風(fēng)險(xiǎn);
6.制定并實(shí)施書面政策和程序，記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意圖和方法，以降低醫(yī)療設(shè)備EMI和實(shí)現(xiàn)EMC的風(fēng)險(xiǎn);
7.向FDA MedWatch計(jì)劃報(bào)告 EMI問題，并在開放論壇（如醫(yī)療/技術(shù)出版物和會(huì)議）中向同事傳達(dá)EMI / EMC經(jīng)驗(yàn)。
 
由醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）參與CDRH開發(fā)了醫(yī)療保健設(shè)施中EMC的綜合指導(dǎo)文件：
AAMI技術(shù)信息報(bào)告（TIR）18：2010，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械的電磁兼容性指南。
 
醫(yī)療機(jī)構(gòu)EMC評(píng)估和管理的另一個(gè)重要信息資源是由美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（ANSI）認(rèn)可**C63（EMC）制定，同時(shí)也參與CDRH：
      IEEE / ANSI C63.18-2004 1997，用于估算醫(yī)療設(shè)備對(duì)特定射頻**機(jī)的輻射電磁抗擾度的現(xiàn)場(chǎng)特殊測(cè)試方法的推薦做法。紐約：ANSI，1997年。美國國家標(biāo)準(zhǔn)推薦的一種現(xiàn)場(chǎng)特別測(cè)試方法，用于估算醫(yī)療設(shè)備對(duì)射頻**機(jī)輻射射頻（RF）輻射的電磁抗擾性。

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