理療儀CE-E**0601測(cè)試項(xiàng)目及要求

時(shí)間：2021-07-06作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：16

理療儀E**0601測(cè)試項(xiàng)目及要求有哪些？理療儀是物理治療儀器的簡(jiǎn)稱，是將物理因子作用于人體，使之產(chǎn)生好轉(zhuǎn)的設(shè)備，適用于家庭、辦公室等場(chǎng)所。一般這類產(chǎn)品出口歐洲依舊需要CE認(rèn)證。但是醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)為E**0601標(biāo)準(zhǔn)。
 
E**0601標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目
 
（1）E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：安全通用要求；
 
（2）E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：安全通用要求及*-號(hào)修正；
 
（3）E**0601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分：γ射束**設(shè)備安全要求；
 
（4）E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測(cè)試。
 


 
理療儀CE認(rèn)證E**0601標(biāo)準(zhǔn)資料需求
 
1、電路原理圖。
 
2、產(chǎn)品說(shuō)明書以及產(chǎn)品銘牌。
 
3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖。
 
4、關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險(xiǎn)絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
 
5、產(chǎn)品BOM表。
 
6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
 
理療儀CE認(rèn)證E**0601標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)咨詢服務(wù)流程：
 
1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞交申請(qǐng)。
 
2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。
 
3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
 
4、編制——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的數(shù)據(jù)，編寫。
 
5、遞交審核——工程師將完整的進(jìn)行審核。
 
6、簽發(fā)證書——審核無(wú)誤后，頒發(fā)。

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