亞馬遜歐洲站對(duì)CE標(biāo)志及歐代信息較新要求

時(shí)間：2021-07-06作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：12

自2021年7月16日起，使用CE證書銷售產(chǎn)品的賣家，必須確保具有位于歐盟的負(fù)責(zé)人，并上傳歐盟境內(nèi)授權(quán)代表信息，否則將被視為違法，且將面臨listing下架、禁止入倉、封號(hào)關(guān)店等風(fēng)險(xiǎn)。不僅是亞馬遜，歐洲對(duì)各大跨境平臺(tái)都提出了“歐代”的合規(guī)要求，目前為止，速賣通、eBay等平臺(tái)的賣家也收到了平臺(tái)發(fā)布的相關(guān)通知，內(nèi)容均相差無幾，都要求在7月16日之前必須完成歐代注冊(cè)，否則將會(huì)面臨一系列的處罰措施。深圳華商第三方機(jī)構(gòu)擁有歐代、美代、英代，可以幫助客戶順利入駐亞馬遜平臺(tái)。
 
什么是歐代？
 
歐代即歐盟授權(quán)代表，也可以叫歐洲代表。根據(jù)歐盟法律，CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，因此，如果該產(chǎn)品尚未獲得CE認(rèn)證，并在歐盟市場(chǎng)上出售，將被視為非法行為。除此之外，還有一點(diǎn)也不容忽視：根據(jù)亞馬遜要求，銷售有CE認(rèn)證標(biāo)示的產(chǎn)品，必須有相應(yīng)的“歐盟授權(quán)代表”，即歐代。
 


 
歐盟授權(quán)代表服務(wù)范圍包括哪些？
 
1.審核醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱，預(yù)期用途。
 
2.授權(quán)將其名稱、地址等信息放在設(shè)備標(biāo)簽/說明書/包裝上。
 
3.充當(dāng)您與歐盟當(dāng)局的主要聯(lián)系人。
 
4.在市場(chǎng)上向當(dāng)局注冊(cè)您的1類風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。
 
5.協(xié)助準(zhǔn)備并保存技術(shù)文件文檔，在需要時(shí)提供給歐洲主管部門。
 
6.保護(hù)您的文檔的機(jī)密性，它們僅被授權(quán)向主管當(dāng)局展示。
 
7.通知會(huì)影響您的設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備指令的更改和修改。
 
CE認(rèn)證歐盟法規(guī)要求以及歐代的作用：
 
1、按照歐盟法規(guī)要求，申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)必須要有歐代協(xié)議才能申請(qǐng)CE的。
 
2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認(rèn)證后，產(chǎn)品包裝上要求打上CE logo同時(shí)也要打上歐代的公司名字和地址的，這樣的話CE是代表產(chǎn)品通過安全認(rèn)證，歐代的話是可追溯性的，客戶、海關(guān)或者歐盟**有什么問題的話，可以直接聯(lián)系歐代這邊，歐代可以溝通處理，起到一個(gè)溝通左右，確?？勺匪莸?/span>
 
3、企業(yè)申請(qǐng)的CE認(rèn)證的時(shí)候，根據(jù)指令要求，這些產(chǎn)品必須要做一套完整的英文技術(shù)文件（TCF），技術(shù)文件涵蓋風(fēng)險(xiǎn)、基本要求檢查
 
4、從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(EC-Representative)的名稱、地址。
 
5、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存較新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。在最后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。
 
6、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)對(duì)產(chǎn)品的事故、通告、召回等等提供協(xié)助。
 
7、歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊(cè)申請(qǐng)。
 
8、歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請(qǐng)自由銷售證明。
 
深圳華商第三方機(jī)構(gòu)給客戶提供產(chǎn)品一站式服務(wù)，針對(duì)亞馬遜入駐認(rèn)證我司有豐富的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。產(chǎn)品出口歐盟CE認(rèn)證較好找擁有歐代的第三方機(jī)構(gòu)，如果您想在歐洲銷售商品，僅CE認(rèn)證是不夠的，還要有歐代，當(dāng)產(chǎn)品在歐盟地區(qū)銷售過程中出現(xiàn)關(guān)于產(chǎn)品安全方面的問題時(shí)，也是歐代協(xié)助來解決問題。



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