【美國FDA注冊】醫(yī)療器械FDA注冊所需材料

時間：2021-09-09

作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務有限公司

醫(yī)療器械FDA分類

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，越高類別監(jiān)督越多。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過1700多種產(chǎn)品。

任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

醫(yī)療器械FDA注冊類型

包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。

醫(yī)療器械FDA注冊所需材料：

1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；

2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；

3）器械的性能及工作原理；

4）器械的安全性論證或試驗材料；

5）制造工藝簡介；

6）臨床試驗總結(jié)；

7）產(chǎn)品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。

詞條
詞條說明
MSDS是什么認證，怎么申請？
在歐洲國家，材料安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書MSDS也被稱為安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書SDS(Safety Data sheet）。**標準化組織（ISO）和美國則采用SDS術(shù)語，而亞洲許多國家則采用MSDS術(shù)語。MSDS是化學品生產(chǎn)或銷售企業(yè)按法律要求向客戶提供的有關(guān)化學品特征的一份綜合性法律文件。它提供化學品的理化參數(shù)、燃爆性能、對健康的危害、安全使用貯存、泄漏處置、急救措施以及有關(guān)的法律法規(guī)等十六項內(nèi)容。
CCC認證是什么？
3C認證是中國強制性產(chǎn)品認證的簡稱。主要內(nèi)容概括起來有以下幾個方面：（一）按照世貿(mào)組織有關(guān)協(xié)議和**通行規(guī)則，國家依法對涉及人類健康安全、動植物生命安全和健康，以及環(huán)境保護和公共安全的產(chǎn)品實行統(tǒng)一的強制性產(chǎn)品認證制度。國家認證認可監(jiān)督管理**統(tǒng)一負責國家強制性產(chǎn)品認證制度的管理和組織實施工作。（二）國家強制性產(chǎn)品認證制度的主要特點是，國家公布統(tǒng)一的目錄，確定統(tǒng)一適用的國家標準、技術(shù)規(guī)則和實施程序
ROHS認證費用大概多少？
一、什么是ROHS認證RoHS認證也叫做環(huán)保認證，是符合歐美標準的。它是《電氣、電子設備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》(The restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文縮寫，其規(guī)定，在電氣、電子產(chǎn)品中如含有鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、六價鉻Cr6+、多
CE認證的流程
CE認證是產(chǎn)品進入歐盟市場所必須的安全認證，而CE認證流程是產(chǎn)品進行CE認證的程序過程，CE認證中EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》可以由歐盟公告機構(gòu)簽發(fā)，Certificate?of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》可以由第三方實驗室簽發(fā),兩種證書的CE認證流程是不同的。第一步：確