電動(dòng)輪椅CE認(rèn)證醫(yī)療器械指令93/42/EEC

時(shí)間：2021-07-26作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：13

使用安全且合規(guī)的電動(dòng)輪椅進(jìn)入歐盟市場(chǎng)電動(dòng)輪椅CE認(rèn)證

在歐洲市場(chǎng)上出售電動(dòng)輪椅之前，制造商必須確保它們安全并符合歐盟醫(yī)療器械指令的要求。

輪椅必須安全使用，并且足夠堅(jiān)固，能夠承受輪椅通道經(jīng)常需要考慮的世界中的嚴(yán)苛操作，我們生活的世界不是用輪椅設(shè)計(jì)的：表面通常是粗糙和不平的，舊的建筑通常有狹窄的門(mén)道，公共交通往往很難進(jìn)入。此外，使用者經(jīng)常長(zhǎng)時(shí)間被限制在輪椅上的事實(shí)意味著他們受到肌肉痙攣和壓瘡。

電動(dòng)輪椅CE認(rèn)證歐洲醫(yī)療器械指令：

在歐洲聯(lián)盟(EU)將輪椅推向市場(chǎng)之前，必須符合歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC附件I中的必要要求。

顧名思義，指令93/42/EEC涵蓋了各種各樣的醫(yī)療產(chǎn)品，這些產(chǎn)品根據(jù)患者和護(hù)理人員的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。輪椅被歸類為I類。這意味著制造商有責(zé)任聲明其產(chǎn)品符合指令93/42/EEC，并且由于產(chǎn)品是在未消毒狀態(tài)下供應(yīng)且沒(méi)有測(cè)量功能，因此不需要咨詢獨(dú)立的公告機(jī)構(gòu)。

相反，制造商必須編制一份技術(shù)檔案，其中包括風(fēng)險(xiǎn)和他們自己的符合性聲明，該產(chǎn)品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)。在此之后，制造商可以在其產(chǎn)品上放置CE標(biāo)志以顯示合規(guī)性，電動(dòng)輪椅CE認(rèn)證可聯(lián)系我們！

輪椅和踏板車(chē)ce認(rèn)證適用標(biāo)準(zhǔn)是：

EN12183用于手動(dòng)輪椅

EN12184用于電動(dòng)輪椅和踏板車(chē)

ISO7176系列-**公認(rèn)的系列標(biāo)準(zhǔn)，描述了輪椅和踏板車(chē)的各種測(cè)試方法

EN12184：2014

蓋子：

電動(dòng)輪椅

帶三個(gè)或更多輪子的電動(dòng)滑板車(chē)

上述電池充電器

它適用于這些產(chǎn)品，如果它們的較大速度不**過(guò)15公里/小時(shí)，并且它們只能攜帶一個(gè)質(zhì)量不**過(guò)300公斤的人。

該標(biāo)準(zhǔn)于1999年**發(fā)布，涵蓋了要求和測(cè)試方法。較新版本EN12184：2014是*四次迭代，取代了EN12184：2009，必須在2017年3月之前撤回。


輪椅和滑板車(chē)類

這些產(chǎn)品根據(jù)其預(yù)期用途分類。每個(gè)班級(jí)都定義了輪椅或踏板車(chē)應(yīng)符合的要求，以便能夠發(fā)揮其作用。

這三個(gè)類是：

A級(jí)-室內(nèi)使用

B級(jí)-一些室內(nèi)環(huán)境，能夠容納一些戶外障礙物

C級(jí)-用于長(zhǎng)途旅行并能夠協(xié)商戶外障礙物。通常較大

表1詳細(xì)說(shuō)明了動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性，制動(dòng)效果等方面的要求。

駕駛特點(diǎn)		需求
		A級(jí)	B級(jí)	C級(jí)
額定坡度		較低3°	較低6°	較低10°
動(dòng)態(tài)穩(wěn)定		較小斜率3°	較小坡度6°	較小斜率10°
靜態(tài)穩(wěn)定		較小坡度6°	較小斜率為9°	較小坡度15°
駐車(chē)制動(dòng)效果		較低6°	較低9°	較低15°
較大速度
	- 前進(jìn)水平	15公里/小時(shí)	15公里/小時(shí)	15公里/小時(shí)
	- 反向水平	較大前進(jìn)速度的70％或5 km / h，以較低者為準(zhǔn)	較大前進(jìn)速度的70％或5 km / h，以較低者為準(zhǔn)	較大前進(jìn)速度的70％或5 km / h，以較低者為準(zhǔn)
障礙攀爬和下降能力
	- 較小障礙物高度	15毫米	50毫米	100毫米
較小理論連續(xù)行駛距離范圍		15公里	25公里	35公里
地面不平整		10毫米	30毫米	50毫米

 

表格1

EN12184涉及輪椅設(shè)計(jì)的幾個(gè)方面：

1.生物相容性和毒性

2.運(yùn)動(dòng)部件的安全性

3.預(yù)防人體部分陷阱

4.臨床評(píng)估

5.人體工程學(xué)


風(fēng)險(xiǎn)

在很大程度上，標(biāo)準(zhǔn)依賴于規(guī)范性參考文件，特別是對(duì)于測(cè)試方法。ISO7176系列在許多地方使用，無(wú)論是全部還是部分，對(duì)這些進(jìn)行評(píng)估將證實(shí)符合EN12184。

EN12184中引用的ISO7176文件是：

1.機(jī)械測(cè)試

ISO7176-1靜態(tài)穩(wěn)定性

ISO7176-8靜態(tài)，沖擊和疲勞強(qiáng)度的試驗(yàn)方法

ISO7176-11測(cè)試假人

ISO7176-13測(cè)試表面摩擦系數(shù)的測(cè)定

ISO7176-15信息披露，文件和標(biāo)簽

ISO7176-22設(shè)置程序

2.電氣測(cè)試

ISO7176-2動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性

ISO7176-3用于確定行車(chē)制動(dòng)效果的測(cè)試

ISO7176-4能耗，理論距離范圍

ISO7176-6較高速度，加速度和減速度

ISO7176-9氣候測(cè)試

ISO7176-10障礙攀爬能力

ISO7176-14電動(dòng)輪椅和踏板車(chē)的動(dòng)力和控制系統(tǒng)

ISO7176-21電磁兼容性

EN12184*四版中引入的更改
 

利益相關(guān)者應(yīng)該意識(shí)到目前生效的EN12184的*四版與兩個(gè)主要方式的2009版不同。首先，它包括較新版本的ISO7176系列標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO7176-3：2012已取代ISO7176-3：2003。

其次，制造商還應(yīng)該意識(shí)到電動(dòng)輪椅中的控制器必須不僅符合ISO7176-14和ISO7176-21，而且必須開(kāi)發(fā)嵌入輪椅的軟件，或作為輪椅的組成部分，按照E**2304：2006進(jìn)行維護(hù)。


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