醫(yī)療器械測試標(biāo)準(zhǔn)項目有哪些？

時間：2021-08-10作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：28

隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的較新?lián)Q代，我國醫(yī)療器械設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會越來越**，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能較加多樣化，市場容量會不斷擴大。

對于部分企業(yè)其產(chǎn)品的研究設(shè)計初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，在醫(yī)療設(shè)備做備案或者申請醫(yī)療注冊證時導(dǎo)致不能一次性*。

一、醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類

1.診斷設(shè)備類

2.**設(shè)備類

3.輔助設(shè)備類

二、醫(yī)療器械測試常用標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/E**0601-1-2

醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

序號	產(chǎn)品/產(chǎn)品類別	標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號
1	醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2YY0505 GB/T18268.26
2	醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求	IEC/EN 60601-1GB 9706.1ES 60601-1
3	家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng)	IEC/EN 60601-1-11
4	高頻手術(shù)設(shè)備安全**要求	IEC/EN 60601-2-2GB9706.4
5	神經(jīng)和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN 60601-2-24GB9706.27
7	心電圖機	IEC/EN 60601-2-25GB10793
8	心電監(jiān)護(hù)設(shè)備	IEC/EN 60601-2-27EC13GB9706.25YY1079
9	有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備	IEC 60601-2-34YY0783
10	超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備	IEC/EN 60601-2-37GB9706.9
11	移動式心電描記系統(tǒng)	IEC/EN 60601-2-47YY 0885
12	醫(yī)用病床	IEC/EN 60601-2-52YY0571
13	牙科設(shè)備	IEC/EN 60601-2-60
14	助聽器和助聽系統(tǒng)	IEC/EN 60601-2-66
15	測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求	IEC/EN 61326-1IEC/EN 61326-2-6GB/T18268.1GB/T18268.26
16	測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求	IEC/EN 61010-1GB4793.1
17	實驗室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備	IEC/EN 61010-2-101YY 0648
18	材料加熱用實驗設(shè)備	IEC/EN 61010-2-010GB 4793.6
19	用于或其他目的的自動或半自動實驗室設(shè)備	IEC/EN 61010-2-081GB 4793.9

四、醫(yī)療器械設(shè)備EMC測試項目

空間輻射Radiated

傳導(dǎo)騷擾Conduction

諧波電流Harmonic

電壓閃爍Filcker

靜電ESD

電源快速脈沖群EFT

電源浪涌Surge

工頻磁場/磁場抗擾M/S

交流電壓跌落Voltage DIPS

輻射抗干擾RS

電源傳導(dǎo)抗擾度CS

五、醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測試項目

危險電壓測試

防觸電測試

標(biāo)簽?zāi)途眯詼y試

插頭放電測試

保護(hù)接地測試

抗電強度測試

球壓測試

工作電壓測試

電源線拉力測試

穩(wěn)定性測試

溫升測試

異常工作測試

扭力測試

沖擊測試

跌落測試

震動測試

隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的較新?lián)Q代，我國醫(yī)療器械設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會越來越**，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能較加多樣化，市場容量會不斷擴大。

對于部分企業(yè)其產(chǎn)品的研究設(shè)計初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，在醫(yī)療設(shè)備做備案或者申請醫(yī)療注冊證時導(dǎo)致不能一次性*。

一、醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類

1.診斷設(shè)備類

2.**設(shè)備類

3.輔助設(shè)備類

二、醫(yī)療器械測試常用標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/E**0601-1-2

醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

序號	產(chǎn)品/產(chǎn)品類別	標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號
1	醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2YY0505 GB/T18268.26
2	醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求	IEC/EN 60601-1GB 9706.1ES 60601-1
3	家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng)	IEC/EN 60601-1-11
4	高頻手術(shù)設(shè)備安全**要求	IEC/EN 60601-2-2GB9706.4
5	神經(jīng)和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN 60601-2-24GB9706.27
7	心電圖機	IEC/EN 60601-2-25GB10793
8	心電監(jiān)護(hù)設(shè)備	IEC/EN 60601-2-27EC13GB9706.25YY1079
9	有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備	IEC 60601-2-34YY0783
10	超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備	IEC/EN 60601-2-37GB9706.9
11	移動式心電描記系統(tǒng)	IEC/EN 60601-2-47YY 0885
12	醫(yī)用病床	IEC/EN 60601-2-52YY0571
13	牙科設(shè)備	IEC/EN 60601-2-60
14	助聽器和助聽系統(tǒng)	IEC/EN 60601-2-66
15	測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求	IEC/EN 61326-1IEC/EN 61326-2-6GB/T18268.1GB/T18268.26
16	測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求	IEC/EN 61010-1GB4793.1
17	實驗室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備	IEC/EN 61010-2-101YY 0648
18	材料加熱用實驗設(shè)備	IEC/EN 61010-2-010GB 4793.6
19	用于或其他目的的自動或半自動實驗室設(shè)備	IEC/EN 61010-2-081GB 4793.9

四、醫(yī)療器械設(shè)備EMC測試項目

空間輻射Radiated

傳導(dǎo)騷擾Conduction

諧波電流Harmonic

電壓閃爍Filcker

靜電ESD

電源快速脈沖群EFT

電源浪涌Surge

工頻磁場/磁場抗擾M/S

交流電壓跌落Voltage DIPS

輻射抗干擾RS

電源傳導(dǎo)抗擾度CS

五、醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測試項目

危險電壓測試

防觸電測試

標(biāo)簽?zāi)途眯詼y試

插頭放電測試

保護(hù)接地測試

抗電強度測試

球壓測試

工作電壓測試

電源線拉力測試

穩(wěn)定性測試

溫升測試

異常工作測試

扭力測試

沖擊測試

跌落測試

震動測試v


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