冷庫驗證都需要驗證哪些項目呢

時間：2021-08-10作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：97

新版GSP要求藥品經(jīng)營和流通企業(yè)需要構(gòu)建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并經(jīng)過科學(xué)測試形成驗證報告，以備藥監(jiān)部門檢查。那么冷庫驗證都需要驗證哪些項目呢？CIO合規(guī)保證組織小編就給大家介紹一下。



一、冷庫驗證包括哪些項目？

1、 驗證報告

2、 冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案

3、 驗證小組人員列表

4、 驗證日期進度表

5、 冷庫預(yù)確認表

6、 安裝確認所需文件資料

7、 冷凍機組設(shè)備登記

8、 冷庫安裝情況檢查表

9、 冷庫電器部分檢查情況表

10、 溫濕度自動記錄儀安裝檢查情況表

11、 驗證用相關(guān)文件確認表

12、 儀器儀表校驗記錄

13、 參加驗證人員培訓(xùn)確認表

14、 冷庫制冷系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表

15、 偏差及偏差處理記錄

16、 冷庫使用前空載驗證

17、 冷庫溫度分布特性驗證

18、 冷庫斷電狀態(tài)驗證

19、 冷庫開門作業(yè)驗證

二、冷庫驗證操作要點

1、溫度分布測試的布點原則：

1.1、在倉庫內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；

1.2、每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應(yīng)少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點，每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)**過2米；

1.3、庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個測點。

1.4、特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；

1.5、溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置；

2、應(yīng)繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號；

3、放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；

4、開門測試應(yīng)確保庫門全開，如有多個庫門應(yīng)逐一測試（即庫內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進行下一庫門的測試）；判斷是否**溫可依據(jù)驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測系統(tǒng)的**溫報警提示；

5、對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，由于**溫風(fēng)險較高，可考察設(shè)備停運后變化快測點的溫度接近溫控限度的時間。

6、設(shè)置多個測點的位置（如出風(fēng)口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）；

7、滿載測試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內(nèi)氣流分布狀態(tài)；

三、冷庫驗證合格判定標準

1、庫房空調(diào)系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)；

2、確定冷點和熱點并在冷、熱點設(shè)置日常監(jiān)測溫度傳感器。

3、企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其允許誤差應(yīng)當符合以下要求：測量范圍在0℃~40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃；測量范圍在-25℃~0C之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；

4、溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1C以內(nèi)（冷凍庫差值應(yīng)在+2℃以內(nèi)）；

5、確定導(dǎo)致任一測點**溫的短開門時間；

6、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限；

7、冬季和夏季較端溫度條件下倉儲設(shè)施均可保證溫度控制符合既定要求；

8、溫度偏差、均勻度、波動度應(yīng)不**±3℃。

CIO合規(guī)保證組織提供符合新版GSP要求的冷鏈驗證服務(wù)，確保企業(yè)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備、監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全有效的正常運行和使用，合規(guī)經(jīng)營。


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