亞馬遜歐代選擇應(yīng)該注意哪些？

時(shí)間：2021-09-03作者：深圳市華商檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：185

亞馬遜歐代要如何選擇，歐代又有什么重要性？可以聯(lián)系我司華商檢測(cè)機(jī)咨詢(xún)?cè)斍?。近期確實(shí)有很多客戶(hù)前來(lái)咨詢(xún)這些問(wèn)題，說(shuō)明大家對(duì)歐代還是存在一定的陌生。沒(méi)關(guān)系，通過(guò)今天華商檢測(cè)小編的講解，我相信你就會(huì)明白了。歐代也就是歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。




歐盟法規(guī)要求以及歐盟授權(quán)代表的作用：

1、按照歐盟法規(guī)要求，強(qiáng)制做 CE 的產(chǎn)品都必須要有歐代授權(quán) 。也可以理解為，所有做 CE 認(rèn)證的產(chǎn)品都需要有歐代授權(quán)。

2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得 CE 認(rèn)證后，產(chǎn)品包裝上要求打上 CE logo 同時(shí)也要打上歐代的公司名字和地址的，這樣的話(huà) CE 是代表產(chǎn)品通過(guò)安全認(rèn)證，歐代的話(huà)是可追溯性的，客戶(hù)、海關(guān)或者歐盟**有什么問(wèn)題的話(huà)，可以直接聯(lián)系歐代這邊，歐代可以溝通處理，起到一個(gè)溝通左右，確?？勺匪莸摹?/p>

3、企業(yè)申請(qǐng)的 CE 認(rèn)證的時(shí)候，根據(jù)指令要求，這些產(chǎn)品必須要做一套完整的英文技術(shù)文件（TCF），技術(shù)文件涵蓋風(fēng)險(xiǎn)分析、基本要求檢查。非醫(yī)療產(chǎn)品可不提供，客戶(hù)有就相應(yīng)提供，沒(méi)有強(qiáng)制要求。

4、從歐盟境外進(jìn)口的加貼 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(EC-Representative)的名稱(chēng)、地址。

5、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存較新的、所有加貼 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi) CE 監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少 5年。

6、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過(guò)其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。




歐盟授權(quán)代表服務(wù)范圍包括哪些？

1、審核醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)，預(yù)期用途。

2、授權(quán)將其名稱(chēng)、地址等信息放在設(shè)備標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)/包裝上。

3、充當(dāng)您與歐盟當(dāng)局的主要聯(lián)系人。

4、在市場(chǎng)上向當(dāng)局注冊(cè)您的 1 類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。

5、協(xié)助準(zhǔn)備并保存技術(shù)文件文檔，在需要時(shí)提供給歐洲主管部門(mén)。

6、保護(hù)您的文檔的機(jī)密性，它們僅被授權(quán)向主管當(dāng)局展示。

7、通知會(huì)影響您的設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備指令的更改和修改。







亞馬遜歐申請(qǐng)理流程：

1、客戶(hù)提交申請(qǐng)表

2、簽訂合同

3、與歐盟授權(quán)代表簽訂代理協(xié)議

4、為客戶(hù)提供歐代信息（地址電話(huà)等）

5、后續(xù)服務(wù)確認(rèn)（比如提供DOC文件等，需增加檢測(cè)費(fèi)用）




歐盟代理人有效期：

一般看代理機(jī)構(gòu)辦理，有一年，三年，五年有效期，也可快到期再續(xù)上。




亞馬遜歐申請(qǐng)理注意事項(xiàng)：

對(duì)于歐代的選擇，一定要選擇優(yōu)質(zhì)的，避免給自己帶來(lái)不必要的麻煩：

1、選擇有資質(zhì)，有能力的專(zhuān)業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。

歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端，

代理商以及展會(huì)服務(wù)商。以上幾點(diǎn)可通過(guò)查詢(xún)其歐盟注冊(cè)證書(shū)，撥打其歐盟境內(nèi)的電話(huà)看是否為電話(huà)錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。

2、簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。

合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱(chēng)和地址必須和將來(lái)加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和地址完全一致。

3、應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)是歐盟的主要官方語(yǔ)言版本，一般為歐代所在國(guó)家的官方語(yǔ)言。

避免選擇在歐盟境內(nèi)無(wú)固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話(huà)的歐盟授權(quán)代表。

避免以經(jīng)銷(xiāo)商兼任歐盟授權(quán)代表。

避免以歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。





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