【美國FDA注冊】I類醫(yī)療器械FDA注冊的流程

時間：2021-09-26

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程如下：
1.提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；
2.填寫FDA申請表；
3.簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4.支付美金到美國FDA協(xié)會；
5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6.注冊審批完成，獲得批準號碼；
7.代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8.項目結束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到12月續(xù)費較新下一年度注冊，費用為5236美金/年）。
備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

詞條
詞條說明
【UN38.3認證】為什么要做un38.3認證
un38.3認證檢測項目高度模擬、高低溫循環(huán)、振動試驗、沖擊試驗、 55℃外短路、撞擊試驗、過充電試驗、強制放電試驗。如果鋰電池與設備沒有安裝在一起，并且每個包裝件內裝有**過24個電池芯或12個電池，則還須通過1.2米自由跌落試驗。為什么要做un38.3認證？根據(jù)民航規(guī)章要求，航空公司和機場貨物收運部門應對鋰電池進行運輸文件審查，如不能提供此項檢測報告，民航將禁止鋰電池進行航空運輸。un38.3認
CCC認證的好處
CCC認證標志當認證僅涉及安全時，采用“S”認證標志；當認證既涉及安全，又涉及電磁兼容時，采用“S&E”認證標志。CCC認證的必要性（申請CCC認證的好處）1、3C認證是強制性認證，是進入國內市場的通行證；CCC是國內的強制性認證，如果在國內銷售，主要還是要看貴公司產(chǎn)品在不在3C的強制目錄里。要是在的話必須要做3C認證.企業(yè)有了3C認證可以提升企業(yè)產(chǎn)品的認可度。如果產(chǎn)品出口，有3C認證標識
FDA注冊常見問題?
FDA注冊流程認證常見問題問題一：FDA證書是哪個機構發(fā)放的?答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將**注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。問題二：FDA需要*的認證實驗室檢測嗎?答：FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與
深圳ISO9001認證申請條件
獲得ISO9001證書的好處1、應對招標和驗廠，順利接單！2、**采購招標的入場券！3、產(chǎn)品出口，獲得**貿易通行證！4、增加信任和**度，提高銷量！5、評星級，評名優(yōu)企業(yè)，評AAAAA級深圳ISO9001認證申請條件1、營業(yè)執(zhí)照2、有對應的產(chǎn)品和服務ISO9001認證要多長時間15天~~兩個月ISO證書如何辨別真假認證證書全部可在認監(jiān)委網(wǎng)站查到！如何查詢證書真?zhèn)?？ISO9001認證如何收費ISO