醫(yī)療器械的CE認(rèn)證批準(zhǔn)和FDA認(rèn)證有啥區(qū)別

時(shí)間：2021-10-19作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：387

                                                            醫(yī)療器械CE認(rèn)證批準(zhǔn)和FDA認(rèn)證
 
許多醫(yī)療器械公司都在努力遵守美國FDA的法規(guī)和歐盟（EU）醫(yī)療器械指令（MDD），他們面臨著如何彌合這些制度之間的差距以便在兩個(gè)市場獲得產(chǎn)品準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)，獲得FDA上市前批準(zhǔn)的公司發(fā)現(xiàn)MDD條件復(fù)雜。
 
盡管存在差異，但CE和FDA有一個(gè)共同的目標(biāo)，確保醫(yī)療設(shè)備制造商生產(chǎn)和銷售符合適用法規(guī)的（連續(xù)）安全產(chǎn)品，并確保良好的制造和設(shè)計(jì)控制。
 
CE認(rèn)證跟FDA認(rèn)證有什么區(qū)別?
 
CE認(rèn)證是產(chǎn)品出口歐盟的認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證是產(chǎn)品出口美國的認(rèn)證，標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目都不同！
 
                                              
 
醫(yī)療器械CE認(rèn)證符合性評(píng)估：
 
符合性評(píng)估是制造商表明其醫(yī)療設(shè)備符合CE標(biāo)記條件的過程和程序，這取決于產(chǎn)品類別，歐盟有四類：
 
類1.*I
 
類2.*IIa
 
類3.*IIb
 
類4.*III類
 
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證有三個(gè)等級(jí)。
 
類1.第I類
 
類2.*II
 
類3.*III類
 
在美國提交的同類產(chǎn)品歷來對上市前通知（510（k））有不同的條件，而不是上市前批準(zhǔn)（PMA），而歐盟產(chǎn)品批準(zhǔn)提交僅基于類，每次提交必須滿足完全相同的條件。因此，與具有較新的綜合510（k）或PMA應(yīng)用的產(chǎn)品相比，缺乏技術(shù)文檔的具有表面510（k）的產(chǎn)品將處于劣勢。
 
歐盟CE認(rèn)證技術(shù)文件與美國FDA認(rèn)證510（k）之間的差別：
 
歐盟和美國公司有義務(wù)條件有足夠的技術(shù)文件證明監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)檢查和確定安全水平，在歐盟，術(shù)語“技術(shù)文件”用于描述為I類，IIa類和IIb類產(chǎn)品編譯的文件，III類產(chǎn)品有一個(gè)不同的技術(shù)文件叫做：DesignDossier。
 
相當(dāng)于美國的技術(shù)文件：
 
1.510（k）>用于與市場上已有的產(chǎn)品相似的產(chǎn)品
 
2.PMA應(yīng)用>這是III類和高風(fēng)險(xiǎn)II類設(shè)備所必需的。
 
在技術(shù)文件中，歐盟條件以比FDA條件較詳細(xì)，較有條理和較具體的方式組織文件，在附件I中，MDD提出了確定較低安全考慮因素的基本條件。這些基本條件是可能影響醫(yī)療器械安全的因素清單，例如設(shè)計(jì)，構(gòu)造，包裝和標(biāo)簽。
 
對于每個(gè)適用的基本條件，技術(shù)文件還必須包括歐洲標(biāo)準(zhǔn)（EN）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和用于證明符合EN標(biāo)準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)。已經(jīng)制定了統(tǒng)一的安全標(biāo)準(zhǔn)，以提供證明符合相關(guān)指令的途徑。適用于醫(yī)療器械的數(shù)百種EN協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);其中一些適用于影響各種設(shè)備的廣泛定義的因素（例如，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包裝，標(biāo)簽和說明），而其他因素適用于較具體的領(lǐng)域（例如，γ或環(huán)氧乙烷滅菌）。如果沒有適用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，可以援引其他標(biāo)準(zhǔn)，如國家標(biāo)準(zhǔn)或**標(biāo)準(zhǔn)。
 
技術(shù)文件還必須包括聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)中適用條款的證據(jù)-例如，風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果，測試結(jié)果，安全，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與其他產(chǎn)品的等效性。
 
好消息是，F(xiàn)DA已經(jīng)增加了所需的信息范圍，包括技術(shù)和安全標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)。因此，較近開發(fā)出全面的510（k）和PMA應(yīng)用的公司應(yīng)滿足大多數(shù)歐盟條件。然而，對于年齡較大的510（k），情況則不同，當(dāng)510（k）s較初創(chuàng)建時(shí)，它們通常缺乏歐盟現(xiàn)在需要的那種技術(shù)文檔。
 
質(zhì)量保證
 
美國醫(yī)療設(shè)備制造商在無菌設(shè)備的質(zhì)量體系條件方面面臨較大的挑戰(zhàn)，然后是非無菌設(shè)備，歐盟條件公司控制制造和包裝環(huán)境，以實(shí)現(xiàn)絕育，而不會(huì)過量使用化學(xué)品。FDA對滅菌采取了較為寬松的觀點(diǎn)，允許較高水平的滅菌劑。
 
無菌和非無菌設(shè)備
 
簡單的FDAI類非無菌設(shè)備應(yīng)該能夠滿足歐盟85％的條件，歐盟和美國條件之間的差異是歐盟標(biāo)簽和使用的多個(gè)翻譯。雖然這是一個(gè)微小的變化，但翻譯可能是一個(gè)重大問題。如果公司想要在所有15個(gè)歐盟國家/地區(qū)銷售設(shè)備，則可能需要使用12種語言標(biāo)記翻譯。
 
我們的CE-FDA認(rèn)證服務(wù)：
 
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