ISO13485管理體系推行步驟

時(shí)間：2021-11-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：211

(1)**決策

ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。

(2)成立工作組

ISO13485質(zhì)量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實(shí)和保證，通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系。工作組的成員來(lái)自組織內(nèi)部各個(gè)部門，工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的骨干力量，工作組組長(zhǎng)較好是將來(lái)的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或 ** ，可以是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，也可**在某個(gè)部門。

(3)人員培訓(xùn)

工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。同時(shí)，組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員，也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

(4)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估

ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。組織應(yīng)為此建立一個(gè)評(píng)審組，評(píng)審組可由組織的員工組成，也可外請(qǐng)諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評(píng)審組應(yīng)對(duì)與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識(shí)別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。

(5)體系策劃與設(shè)計(jì)

體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運(yùn)行程式等。

(6)ISO13485質(zhì)量管理體系文件編制

ISO13485質(zhì)量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施so13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工?作，也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，評(píng)價(jià)與改進(jìn)體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制**的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運(yùn)行過(guò)程中定期、不定期的評(píng)審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。

(7)體系試運(yùn)行

體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無(wú)本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行。試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找出問(wèn)題的根源，糾正不符合并對(duì)體系給予修訂，以盡快渡過(guò)磨合期。

(8)內(nèi)部審核

ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行**的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運(yùn)行，組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門知識(shí)的培訓(xùn)。如果需要，組織可聘請(qǐng)外部*叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作。

(9)管理評(píng)審

管理評(píng)審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供較高管理者評(píng)審。較高管理者應(yīng)對(duì)試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出*的評(píng)判，對(duì)體系的適用性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)。依據(jù)管理評(píng)審的結(jié)論，可以對(duì)是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證的決定。當(dāng)組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系，還需著重注意幾個(gè)問(wèn)題。




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