消毒產(chǎn)品備案是叫消字號嗎？

時間：2022-02-25作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：796

疫情期間，各種消毒產(chǎn)品成為剛需，那么消毒產(chǎn)品的定義是什么呢？消毒產(chǎn)品的備案和生產(chǎn)有哪些法律法規(guī)要求？產(chǎn)品包裝和文案有哪些注意事項？

以下是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)備案等注意事項的整理，與您一起學(xué)習(xí)，進一步提高對消毒產(chǎn)品的理解和理解。

01 消毒產(chǎn)品的定義和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

消毒產(chǎn)品定義：消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒設(shè)備（包括生物指示器、化學(xué)指示器和（消毒包裝）、衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品。

衛(wèi)生部2003年*24號公告規(guī)定，自2003年11月14日起，衛(wèi)生行政部門取消一次性醫(yī)療用品備案制度和一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可制度。

總結(jié)消毒產(chǎn)品實施標(biāo)準(zhǔn)：

圖源：美易搜MYS




02 **品牌衛(wèi)生許可證需求、流程及注意事項

消毒產(chǎn)品實行衛(wèi)生許可制度，生產(chǎn)消毒產(chǎn)品需**消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

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新辦理消字號衛(wèi)生許可證所需材料：

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消號生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理流程：

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注：預(yù)計處理時間不包括裝修、檢測時間，約2個月

辦理流程參考網(wǎng)站：

// ** ./portal/guide/

03 產(chǎn)品分類、備案要求、備案流程及主要事項

消毒產(chǎn)品分類：消毒產(chǎn)品分類管理

第一類是風(fēng)險較高的消毒產(chǎn)品，需要嚴(yán)格管理，以確保安全有效的消毒產(chǎn)品，包括高水平的消毒劑和醫(yī)療器械、消毒劑和消毒器械、皮膚粘膜消毒劑、生物指示器消毒效果的化學(xué)指示器。

第二類是具有中等風(fēng)險的消毒產(chǎn)品，需要加強管理，確保安全有效，包括消毒劑、消毒設(shè)備、化學(xué)指示器，以及帶有消毒標(biāo)志的消毒產(chǎn)品包裝、抗（抑制）細(xì)菌制劑。

第三類是風(fēng)險較低的衛(wèi)生用品，常規(guī)管理可以確保安全有效的抗菌（抑制）制劑。

注：一、二類產(chǎn)品需備案

消毒產(chǎn)品備案要求：

1. 按照《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》的要求執(zhí)行

配方的書寫格式和要求

2. 檢驗項目及要求

3. 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告

消毒產(chǎn)品備案所需資料：

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消毒產(chǎn)品備案流程：

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注:預(yù)期處理時間:準(zhǔn)備數(shù)據(jù)檢測(1)-3個月)，備案(5-20個工作日）

消毒產(chǎn)品備案參考網(wǎng)站：

// ** ./portal/guide/0

04 關(guān)于包裝和文案

產(chǎn)品包裝文案有要求主要依據(jù)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》，根據(jù)不同的產(chǎn)品文案禁用詞不同，詳見：消毒產(chǎn)品基礎(chǔ)知識課件，注意不能宣稱醫(yī)療用語：抗炎、消炎、**疾病等。

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近日，國家衛(wèi)生**辦公廳在新冠狀病毒感染肺炎防控期間發(fā)布了部分消毒劑應(yīng)急上市通知。

疫情防控期間緊急上市部分消毒劑的注意事項如下:

注1：酒精消毒劑、氯消毒劑、二氧化氯消毒劑、過氧乙酸消毒劑

注2：必須有消毒劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證。

注3：產(chǎn)品上市銷售前，應(yīng)向當(dāng)?shù)叵静块T提交消毒劑標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書（附檢測機構(gòu)出具的有效成分含量及pH值檢測合格報告)(特別注意:在華責(zé)任單位向當(dāng)?shù)叵井a(chǎn)品備案部門提交產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書(附上國外產(chǎn)品上市許可證和檢測報告)后，也可先上市銷售。

注意四：緊急上市的消毒劑在銷售使用的同時，應(yīng)當(dāng)按照WS628-2018年檢驗《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》，并按規(guī)定備案。

由于所有緊急上市消毒品在疫情防控應(yīng)急響應(yīng)期間只有特權(quán)，一旦結(jié)束，應(yīng)立即停止緊急上市消毒品的生產(chǎn)和銷售。(因此，建議完整的產(chǎn)品項目和內(nèi)容pH同時開始檢測值，節(jié)省備案周期，盡快完成備案工作)

緊急上市消毒劑(未備案的新產(chǎn)品):

注5:緊急上市酒精消毒劑只需含量合格即可上市銷售。(特別注意:酒精手消毒劑酒精的有效成分需要>60%（V/V）只能上市銷售。乙醇消毒劑的原料應(yīng)符合要求GB26373-2010年乙醇消毒劑衛(wèi)生要求為70%-80%（V/V）上市銷售)

注6:含氯消毒劑、二氧化氯消毒劑、過氧乙酸消毒劑只需要有效成分和含量pH只有符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，才能上市銷售。(特別注意:84消毒液有效期定位3個月(有穩(wěn)定性檢測報告的除外)

已備案的舊產(chǎn)品：

注7：由于增加生產(chǎn)線、生產(chǎn)車間或增加生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)的產(chǎn)品，已備案并上市銷售的所有消毒劑都需要有效成分和含量pH只有符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)才能上市銷售。





廣州市微生物研究所集團股份有限公司專注于水質(zhì)檢測,環(huán)境檢測,涉水產(chǎn)品防護材料檢測,消字號備案檢測,家用電器電器安全檢測,安規(guī)檢測,小家電安規(guī)檢測等, 歡迎致電 13822200442

• 詞條

  詞條說明

• 【水質(zhì)檢測】水質(zhì)檢測對于環(huán)境保護的意義

  水質(zhì)檢測對于環(huán)境保護的意義隨著我國社會的不斷發(fā)展，各行各業(yè)也在迅速發(fā)展，但是，在發(fā)展過程中難免會對環(huán)境造成一定的污染，尤其是水，因此，加強對水質(zhì)的檢測勢在必行。水質(zhì)檢測在我國環(huán)境保護工作占有非常重要的位置，而且這項工作的開展也有很重要的意義，具體包括以下幾點：①水質(zhì)檢測能對我國現(xiàn)存所有水資源進行水質(zhì)鑒定，并且辨別污染水質(zhì)的危害因子，包括污染物種類、污染物濃度和污染發(fā)展趨勢等，從而綜合評價水質(zhì)。②水

• 械字號、妝字號、消字號的區(qū)別

  (一)力字號化妝品必須嚴(yán)格按照國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不添加任何激素、抗生素、重金屬 等易引起皮膚反應(yīng)的化學(xué)品。機械品牌產(chǎn)品對生產(chǎn)車間和效果有嚴(yán)格的要求。必須有專門的凈化車間，至少10萬級，并通過醫(yī)療器械**體系認(rèn)證。標(biāo)**械品牌的產(chǎn)品具有一定的修復(fù)能力，也可用于特殊皮膚的人群，可在藥店和醫(yī)院銷售。機械品牌產(chǎn)品是指風(fēng)險低、能保證國家常規(guī)管理安全有效的醫(yī)療器械。機械品牌產(chǎn)品具有臨床效果，可直接寫在說明

• 廣工微公衛(wèi)宣傳冊

• 江蘇防護口罩GB/T的檢測誠信檢測標(biāo)準(zhǔn)如下

  檢測范圍:醫(yī)用防護口罩，一次性使用醫(yī)用口罩，醫(yī)用外科口罩，PM2.5防護口罩，日常防護型口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)及項目:GB 19083-2010. GB 19083-2010是針對于防塵口罩的檢測標(biāo)準(zhǔn)，但也包括醫(yī)療，防塵，煙，微生物的口罩。 飛凡檢測根據(jù)多年的檢測經(jīng)驗，對于GB 19083-2010新標(biāo)準(zhǔn)的檢測要求，可以建議安排如下幾個檢測項目，只要通過如下幾個項目，便可順利通過商城審核; 1.過濾效率檢