消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)備案詳解

時(shí)間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：312

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)備案是消毒產(chǎn)品進(jìn)入市場的壁壘之一，但也是眾多消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的“絆腳石”。經(jīng)常有朋友問，消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)的舉報(bào)要求是什么？評審形式是什么？今天小編曾經(jīng)給出明確的答案！


備案條件分為**備案、續(xù)展備案和重新備案三種情況。
01 **備案
健康安全評價(jià)報(bào)告信息齊全，符合要求。備案材料包括基本信息和評估材料：
基本信息，包括封面頁、基本信息表、評價(jià)資料目錄和備案登記表；


標(biāo)簽（銘牌），說明書；


檢驗(yàn)報(bào)告（包括結(jié)論）；


企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；


國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證或允許在該國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售進(jìn)口產(chǎn)品的證明文件和報(bào)關(guān)單；


產(chǎn)品配方；


消毒設(shè)備結(jié)構(gòu)圖（主要部件及參數(shù)）。


02較新備案


消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告較新真實(shí)，變更內(nèi)容信息完整，符合要求。備案材料包括：


基本信息，包括較新后的備案說明、封面、基本信息表、評估數(shù)據(jù)目錄、備案登記表；


標(biāo)簽（銘牌），說明書；


檢驗(yàn)報(bào)告（包括結(jié)論）；


企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；


國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證或允許在該國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售進(jìn)口產(chǎn)品的證明文件和報(bào)關(guān)單；


產(chǎn)品配方；


消毒設(shè)備結(jié)構(gòu)圖（主要部件及參數(shù)）。


03 重新備案


消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)重新備案報(bào)告要求產(chǎn)品屬于第一類消毒產(chǎn)品，對產(chǎn)品的重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行重新檢驗(yàn)。兩年內(nèi)通過國家監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的項(xiàng)目不再辦理。備案材料包括：


基本信息，包括重新備案說明、封面、基本信息表、評估數(shù)據(jù)目錄和備案登記表；


標(biāo)簽（銘牌），說明書；


檢驗(yàn)報(bào)告（包括結(jié)論）；


企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；


國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證或允許在該國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售進(jìn)口產(chǎn)品的證明文件和報(bào)關(guān)單；


產(chǎn)品配方；


消毒設(shè)備結(jié)構(gòu)圖（主要部件及參數(shù)）。


審核表


省衛(wèi)生行政部門將在收到消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒覆牧现掌?個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。形式審查通過的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告予以備案；對形式審查不合格的，需在平臺上遠(yuǎn)程反饋是否需要補(bǔ)交或修改材料的意見。產(chǎn)品責(zé)任單位上傳的不需要衛(wèi)生安全評價(jià)的產(chǎn)品相關(guān)資料將直接退回。


消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)表審核的內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的完整性、規(guī)范性和合法性。


01 誠信審查包括以下內(nèi)容


材料齊全，應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）及本方法規(guī)定；


內(nèi)容應(yīng)完整，無遺漏物品；


檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)程》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）。


02 規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容


材料內(nèi)容應(yīng)一致，如產(chǎn)品名稱、劑型/型號、責(zé)任單位與實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱、實(shí)際生產(chǎn)地址等；


材料應(yīng)清晰且不變；


材料應(yīng)逐頁加蓋責(zé)任單位公章，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件也應(yīng)加蓋實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)公章。


03 合法性審查包括以下內(nèi)容


產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》（GB 38598-2020）)，以及批準(zhǔn)的藥品名稱；


產(chǎn)品標(biāo)簽說明不得出現(xiàn)或暗示疾病**的效果；


國內(nèi)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法備案，在有效期內(nèi)；




國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證在有效期內(nèi)，備案產(chǎn)品在許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)類別范圍內(nèi)。




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