河北石家莊消毒產(chǎn)品顆粒消毒劑申報(bào)備案流程

時(shí)間：2022-06-28作者：石家莊指南針?lè)?wù)有限公司瀏覽：416

1、需要行政審批（即常說(shuō)的消字號(hào)批件）

新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證

和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品先做好安全評(píng)價(jià)，并向省衛(wèi)生部門(mén)備案并**備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有差異)

四、備案要求及說(shuō)明

備案要求：

類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)加蓋騎縫章。

評(píng)價(jià)內(nèi)容：

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)》，評(píng)價(jià)包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。

要求：

新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、方法、結(jié)論等均提出了明確要求。

在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（項(xiàng)目應(yīng)符合要求）

申請(qǐng)備案的，應(yīng)做按規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品活動(dòng)。（實(shí)驗(yàn)室不需要專(zhuān)門(mén)的授權(quán)）


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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