2022年1月1日醫(yī)療器械EAEU注冊認(rèn)證的補(bǔ)充說明

時(shí)間：2022-07-28作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：160

俄羅斯醫(yī)療器械注冊法規(guī)將于2022年1月1日被歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU醫(yī)療注冊證替代。歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品一體化注冊（簡稱歐亞一體化注冊EAEU）將在2021年12月31日后取代各成員國的醫(yī)療產(chǎn)品注冊體系。




具體補(bǔ)充內(nèi)容如下：

在海關(guān)聯(lián)盟五國（哈白俄、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦），針對新法規(guī)醫(yī)療注冊，可選擇承認(rèn)國（即使用范圍）。首先俄羅斯做為必選國家，然后在其它四國中至少選擇一個(gè)國家同時(shí)做為承認(rèn)國，也可五國同時(shí)選擇（選擇不同國家和不同數(shù)量國家，對整個(gè)注冊的費(fèi)用周期影響不是很大，具體微調(diào)差別詳細(xì)計(jì)算）。
當(dāng)然，若在初始申請時(shí)選擇了兩個(gè)國家（如俄羅斯、哈薩克），一兩年后，想開展白俄市場，亦可申請?jiān)黾樱ㄔ黾淤M(fèi)用周期比初期直接選擇注冊哈白俄三國與俄哈兩國之間的差別會稍微高些）。


由于舊規(guī)則下的注用需求增加，價(jià)格現(xiàn)在大幅上漲并持續(xù)上漲。我們認(rèn)為沒有理由現(xiàn)在申請注冊舊的規(guī)則。我司建議您和您的客戶根據(jù)新的規(guī)則進(jìn)行注冊。*等待，截止到目前，已有7個(gè)醫(yī)療器械根據(jù)新規(guī)定進(jìn)行了注冊，新要求同樣是從2022年1月1日起生效。

根據(jù)EAEU的新規(guī)則，每種類型的醫(yī)療器械都必須對應(yīng)單獨(dú)的注冊。**階段和*二階段的費(fèi)用與根據(jù)EAEU規(guī)則（新規(guī)則）和俄羅斯的國家規(guī)則（舊規(guī)則）。在11月至12月*三階段開始之前，需要進(jìn)行人體測試及其成本，并且還將確定生產(chǎn)檢驗(yàn)的程序和成本。此外，舊規(guī)則的截止日期是否會一目了然申請是否向前推進(jìn)。因此，后續(xù)的臨床試驗(yàn)和注冊將按照一種或另一種方式進(jìn)行取決于2021年底的**決定。在這種情況下不會對客戶造成危險(xiǎn)。視情況而定我們將簡單地更正程序，重新計(jì)算成本和階段III、IV、V的條款。




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• 詞條

  詞條說明

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