消毒液備案檢測 專業(yè)消毒液檢測備案機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2022-09-12作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：532

消毒液備案檢測 專業(yè)消毒液檢測備案機(jī)構(gòu)

國家衛(wèi)生計(jì)生委要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品**上市前需要自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括：消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目、消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目、指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目、滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目、抗(抑)菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目。

消毒劑用于殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化要求，將病原微生物消滅于人體之外，切斷傳染病的傳播途徑，達(dá)到控制傳染病的目的。

但是對(duì)消毒產(chǎn)品的送檢的過程中，客戶面臨很多問題：

1. 不知道自己的消毒劑產(chǎn)品，應(yīng)該做哪些項(xiàng)目；

2. 對(duì)消毒劑的檢測不了解，找不到有**的檢測機(jī)構(gòu)；

3. 省級(jí)疾控中心需要排隊(duì)實(shí)驗(yàn)，周期過長；

4. 其他**檢測機(jī)構(gòu)難以溝通，服務(wù)僵化。

正是因?yàn)橐陨戏N種原因，導(dǎo)致消毒產(chǎn)品檢測周期過長，影響新品上市，可以為客戶提供專業(yè)消毒產(chǎn)品備案檢測服務(wù)，強(qiáng)大技術(shù)支持加周期優(yōu)勢，為客戶產(chǎn)品上市提供高效**。

消毒劑檢測項(xiàng)目主要包括以下項(xiàng)目：

外觀

有效成分含量：有效氯、二氧化氯、聚六亞甲基雙胍、有效碘、有效溴、乙醇、醋酸氯己定等等

Ph

穩(wěn)定性試驗(yàn)（跟產(chǎn)品的保質(zhì)期有關(guān)）

鉛砷汞

毒理實(shí)驗(yàn)：急性皮膚 ** ，多次皮膚 ** 、急性眼 ** 、一次 ** 粘膜 ** 、多次 ** 粘膜 ** 、急性經(jīng)口毒性

殺菌（抑菌）實(shí)驗(yàn)：大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等等

模擬現(xiàn)場試驗(yàn)

現(xiàn)場試驗(yàn)

金屬腐蝕性

消毒產(chǎn)品分類

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，具體如下： 類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器 械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。 (注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。）

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。 （注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。） 第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

特殊情況：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定 （根據(jù)WTO非歧視性原則，對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

1、需要行政審批（即常說的消字號(hào)批件） 新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證 和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評(píng)價(jià)報(bào)告，并向省門備案并**備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有差異) 備案要求及說明

備案要求： 一類、第二類消毒產(chǎn)品**上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

評(píng)價(jià)內(nèi)容： 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。 責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。

檢驗(yàn)要求： 新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。 在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求） **申請(qǐng)備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。（實(shí)驗(yàn)室不需要專門的授權(quán)） 對(duì)延續(xù)備案的，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。






廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司專注于消毒器械檢測,消毒機(jī)檢測,消毒液檢測機(jī)構(gòu),消毒劑檢測機(jī)構(gòu),消毒劑檢測部門報(bào)告,消字號(hào)備案檢測,消毒產(chǎn)品毒理學(xué)檢測,抗抑菌劑檢測,病毒殺滅效果檢測,84消毒劑檢測報(bào)告,病毒殺滅實(shí)驗(yàn),病毒殺滅試驗(yàn),病毒殺滅效果,抗病毒材料檢測,抗菌材料檢測,殺滅病毒,殺滅病毒效果,消毒產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)等, 歡迎致電 13822200442

• 詞條

  詞條說明

• 抗病毒材料檢測

  抗病毒材料的檢測：絕緣材料、包裝材料、納米材料、光催化材料檢測項(xiàng)目內(nèi)：流感容病毒（H1N1）、手足口病（EV71）、柯薩奇病毒（CA16）、單純皰疹病毒（HSV）、冠狀病毒（299e）、脊髓灰質(zhì)炎病毒（PV-I型疫苗株）等檢測標(biāo)準(zhǔn)：ASTM G 21- 2015 合成高分子材料耐真菌的測定GB/T31402-2015 塑料 塑料表面抗菌性能試驗(yàn)方法ISO 22196-2007 塑料制品表面抗菌性能

• 【抗菌材料檢測】抗菌材料的概述和分類

  在自然界中有許多物質(zhì)本身就具有良好的殺菌或抑制微生物的功能，如部分帶有特定基團(tuán)的**化合物?一些無機(jī)金屬材料及其化合物?部分礦物質(zhì)和**物質(zhì)。但目前抗菌材料更多的是指通過添加一定的抗菌物質(zhì)?(稱為抗菌劑)，?從而使材料具有抑制或殺滅表面細(xì)菌能力的一類新型功能材料，如抗菌塑料?抗菌纖維和織物?抗菌陶瓷?抗菌金屬材料等?？咕牧现饕譃椋阂?、無機(jī)抗菌劑利用銀、銅、鋅等金屬的抗菌能力

• 消毒液備案檢測

  消毒備案評(píng)價(jià)資料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品）、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)要形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，評(píng)

• 【殺滅病毒效果】流感病毒傳播途徑

  傳染源主要是患者，其次為隱性感染者，被感染的動(dòng)物也可能是一種傳染源。主要傳播途徑是帶有流感病毒的飛沫，經(jīng)呼吸道進(jìn)入體內(nèi)。少數(shù)也可經(jīng)共用手帕、毛巾等間接接觸而感染。病毒傳入人群后，傳染性強(qiáng)并可迅速蔓延，傳播速度和廣度與人口密度有關(guān)。進(jìn)入人體的病毒，如果不為咳嗽反射所清除，或不為機(jī)體的特異IgA抗體中和及粘膜分泌物中非特異性抑制物滅活，則可感染少數(shù)呼吸道上皮細(xì)胞，引起細(xì)胞產(chǎn)生空泡、變性并迅速產(chǎn)生子代病