什么是fda510k認證？

時間：2022-09-21

什么是fda510k認證？

所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的由來。因為根據(jù)這個510k章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產品上市登記”。所以這個產品上市登記，就是通常我們稱做的fda510k認證。

詞條
詞條說明
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證申請條件和認證流程
項目介紹?質量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質量管理體系咨詢服務，并可基于不同國家和地區(qū)對產品市場準入的特別要求，提供相應的體系咨詢服務。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO90001標
美國FDA注冊
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫(yī)療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個機構派發(fā)的？答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開展注冊，將獲得注冊號，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資
ISO13485認證的意義
ISO13485認證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取g大的經濟效益；3、有利于*貿易壁壘，**進入**市場的通行證；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
醫(yī)療器械FDA認證資料，美國代理人服務
美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責，憑借在法規(guī)領