關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療注冊的相關(guān)問題

時間：2024-12-18作者：中包包裝研究院有限公司中山分公司瀏覽：254

1. 【問】
國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械包裝運輸試驗是怎么規(guī)定的？


國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：跌落、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。




2.【問】GB/T14710的運輸、振動、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的運輸完整性測試？
不可以


GB/T14710針對的是產(chǎn)品本身不是包裝系統(tǒng)，對象不一樣，兩個標(biāo)準(zhǔn)的測試條件也不一樣，不能等同。




3.【問】單獨做一個振動試驗，或者堆碼試驗，能否說明包裝狀態(tài)的運輸完整性？
預(yù)期運輸環(huán)境考慮不全面
指導(dǎo)原則：


申請人所提供的證明材料，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：振動、跌落、堆碼、海拔、溫度和濕度的波動等）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。




4.【問】運輸驗證需要檢測產(chǎn)品性能嗎？
需要
包裝運輸試驗前，企業(yè)要按照產(chǎn)品的出廠檢驗規(guī)范，檢測性能以證明產(chǎn)品包裝運輸試驗前性能滿足要求。


在包裝運輸驗證結(jié)束后，得到滿意結(jié)果時，應(yīng)回收包裝產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)對收回的內(nèi)部產(chǎn)品性能再加以驗證，**滿意結(jié)果后，編寫性能驗證報告，達(dá)成閉環(huán)，以證明包裝運輸試驗對產(chǎn)品性能無影響。此時包裝運輸驗證才算完成。

5.【問】做完包裝運輸測試后，如何判定包裝件和產(chǎn)品是否合格？

主要從以下兩個角度理解： 
實驗室的角度：
實驗室是公正性的、嚴(yán)謹(jǐn)性的、客觀的，包裝和產(chǎn)品不接受任何損傷。在試驗過程中發(fā)生任何破損，影響或?qū)е聼o法完成剩余試驗項目，實驗室可以直接定義為測試失敗。在試驗后，如果遇到有明顯損傷的，產(chǎn)品嚴(yán)重變形、裂紋、嚴(yán)重刮擦的，實驗室可以直接定義為測試失敗。
測試標(biāo)準(zhǔn)的角度：
例如標(biāo)準(zhǔn)ASTM D4169就明確了三個等級的驗收標(biāo)準(zhǔn)：
①產(chǎn)品無破損；
②包裝無破損；
③產(chǎn)品無破損且包裝無破損。
所以在測試前要與客戶確定以下幾點：
①試驗后可接受的包裝破損限度；
②產(chǎn)品允許的破損限度。


結(jié)合以上兩個角度，可以定義包裝件和產(chǎn)品，有沒有通過包裝運輸試驗。




6.【問】做完
包裝運輸測試后，是否
可以在檢測報告中定結(jié)論：包裝合格？可以。
實驗室不僅需要確定本次試驗全部項目的測試結(jié)果，還需要客戶在試驗前提供針對于自己產(chǎn)品《判定準(zhǔn)則及要求》，
例如ASTM D4169就明確了三個等級的驗收標(biāo)準(zhǔn)：
①產(chǎn)品無破損；
②包裝無破損；
③產(chǎn)品無破損且包裝無破損。
《判定準(zhǔn)則及要求》要添加進(jìn)試驗報告，并且要在實驗室留檔，防止后期對于結(jié)論性描述有爭議。


滿足以上要求，實驗室是可以在檢測報告上體現(xiàn)判定結(jié)果合格，否則，實驗室只能描述試驗后的概述，無法、無權(quán)對此次試驗進(jìn)行判定。




7.【問】如果運輸驗證失敗了怎么辦？
包裝運輸驗證屬于破壞性試驗，驗證的目的就是發(fā)現(xiàn)包裝薄弱點。如果驗證過程中發(fā)生損壞，包裝運輸驗證的意義就體現(xiàn)出來了。
包裝-較基本的使命就是保護(hù)產(chǎn)品，包裝損壞在實驗室內(nèi)被驗證出來是件幸運的事，如果在上市后被客訴，就為時已晚，口水仗在所難免，如果被索賠就較加得不償失。發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。
一款好的產(chǎn)品不僅僅是功能要好用，外觀要好看，包裝也要過關(guān)，畢竟在使用產(chǎn)品之前拆包裝也是一件值得期待的事。
8.
【問】包裝運輸試驗標(biāo)準(zhǔn)如何選擇？


國內(nèi)注冊用：建議**選用GB/T4857系列，其次ASTMD4169，ISTA2A、ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E系列、YY/T 0681.15等。

FDA、CE注冊用：

先選用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。
國內(nèi)、FDA、CE注冊都用：


**選用ASTMD4169，其次ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。





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