歐盟醫(yī)療器械CE-MDR認(rèn)證SRN碼申請方式

時(shí)間：2023-01-03作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：192

SRN介紹

SRN的英文全稱是Single Registration Number（一注冊碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的一身份標(biāo)識。通俗來說，SRN就是制造商或進(jìn)口商在EUDAMED系統(tǒng)中*有的身份證號碼，可以實(shí)現(xiàn)各類識別和追溯效果。




需要申請SRN的角色

SRN適用的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商角色包括：制造商、歐盟授權(quán)代表、組合器械生廠商和進(jìn)口商。需要特別關(guān)注的是，對于同一家企業(yè)承擔(dān)不同的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者角色，需要申請單獨(dú)的SRN號碼。出口商，分銷商等角色不需要申請SRN號碼。
SRN的英文全稱是Single Registration Number（一注冊碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的一身份標(biāo)識。2021年6月在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)有四百多家通過醫(yī)療器械CE認(rèn)證的中國制造商獲得了SRN號碼。


SRN由什么構(gòu)成

所有SRN號碼的結(jié)構(gòu)均為：國家代碼+經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商角色代碼+9位數(shù)字編碼。
若某SRN號碼顯示為：“CN-MF-000000001”


分析：CN則代表“China”，MF代表“Manufacture”，后9位為制造商編號。表明這是一家來自中國的制造商，其制造商編號是000000001。




醫(yī)療器械CE-MDR認(rèn)證SRN碼申請流程：

1．非歐盟經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商填寫
2．非歐盟經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在EUDAMED申報(bào)系統(tǒng)中提交上述的2份文件以完成注冊申請；
3．非歐盟制造商的申請首先會由其授權(quán)代表進(jìn)行評估確認(rèn)，然后轉(zhuǎn)交主管當(dāng)局審批；
4．主管當(dāng)局審批通過后發(fā)放SRN號碼。
SRN申請成功，將會通過經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商所申報(bào)的郵箱，以郵件的形式來通知SRN申請成功。但是該郵件中不會直接顯示SRN碼，而是需要通過郵件中的鏈接到EUDAMED網(wǎng)站查看SRN碼。每個(gè)成員國的審批周期不一樣，通常，申請周期為申報(bào)信息提交后4-8周。

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