Eurasian Union medical devices registration

時間：2023-02-28作者：浙江榮儀達信息技術服務有限公司瀏覽：130

在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟境內，醫(yī)療器械的注冊按照歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟2016年2月12日**46號決定批準的《醫(yī)療器械質量和效率安全注冊和審查規(guī)則》規(guī)定的方式進行。制定基本概念、標準、法規(guī)和注冊條款要求。




適用范圍

根據(jù)2014年12月23日歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU境內醫(yī)療產品流通共同原則和規(guī)則協(xié)議，所有單獨或相互組合用于醫(yī)療目的的工具、設備、器械、材料和其他產品均視為醫(yī)療器械。這同樣適用于這些產品的預期用途所需的所有用品（包括特殊軟件）。
醫(yī)療器械主要用于疾病的預防、診斷、**、人體狀況的醫(yī)學康復、醫(yī)學研究、身體解剖結構或生理功能的轉變或終止妊娠。這些產品的功能目的不僅是通過對人體的藥理學、*學、遺傳或代謝作用來實現(xiàn)的，而且還得到藥物的支持。體外診斷也算作醫(yī)療器械。
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械合格評定是歐亞聯(lián)盟成員國共同遵守的強制性程序。通過執(zhí)行此程序評估醫(yī)療器械產品安全和質量滿足法規(guī)要求情況。
通過歐亞聯(lián)盟符合性評估后，將頒發(fā)醫(yī)療器械歐亞聯(lián)盟國家注冊證書，以確認醫(yī)療器械產品符合歐亞聯(lián)盟技術法規(guī)的較低要求。歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械合格評定的目的是保證產品的安全性。如果沒有此類證書將醫(yī)療器械產品將無法在俄羅斯和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場上銷售和進口該商品。


醫(yī)療器械按危險等級分類

根據(jù)歐亞經(jīng)濟**理事會2015年12月22日*22號*173號決定“關于根據(jù)使用的潛在風險批準醫(yī)療產品分類規(guī)則”，醫(yī)療器械細分為4個危險等級：
1類–潛在低風險：顯微鏡、秤、醫(yī)用服裝等。
2а類–潛在平均風險：鏡片、實驗室設備、吸入裝置等。
2b類–潛在高風險：人工晶狀體、避孕套、X光機、輸液泵等。
3類–非常高的潛在風險：髖關節(jié)和膝關節(jié)植入物、心臟導管、乳房植入物、碎石機等。
對于2a類無菌產品，2b類，3類產品需要進行工廠現(xiàn)場審核
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊檢查的內容（根據(jù)歐亞經(jīng)濟**決定2015年12月22日*171關于歐亞經(jīng)濟**理事會的決定關于安全，質量的注冊和檢驗規(guī)則和醫(yī)療器械的有效性注冊程序）


歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國家注冊

國家注冊和檢驗是產品在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場上銷售的必要前提。醫(yī)療器械注冊登記由歐亞聯(lián)盟成員國的衛(wèi)生**進行。在俄羅斯聯(lián)邦由Roszdravnadzor-對此負責。成功完成合格評定程序后將頒發(fā)注冊證書。歐亞聯(lián)盟注冊證書是通用的在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的每個成員國都有效。
步驟1
向任一聯(lián)盟國授權機關提出申請
檔案文件收集
步驟2
準備文件
檔案定稿
步驟3
辦理進口測試樣品的許可證，并進行測試和研究，
步驟4
提交收集的文件材料
提交到登記機關
步驟5
進行醫(yī)療產品樣品測試和研究鑒定
步驟6
醫(yī)療產品生產進行工廠檢查/審核
步驟7
承認國同意*意見
步驟8
醫(yī)療產品注冊批準


遞交EAEU醫(yī)療器械注冊樣品測試：

1.技術測試（體外診斷產品除外）
2.電磁兼容性試驗（僅針對電子醫(yī)療器械）
3.生物相容性評估（即毒理測試，與皮膚、粘膜接觸的部件）
4.計量認證測試（僅針對具有計量功能的醫(yī)療器械）
5.臨床試驗。需要真人參與的臨床試驗時間將會長達1年，不需要真人參與的臨床試驗時間僅需6個月以內。是否需要真人參與臨床試驗取決于產品等級以及之前是否有注冊過類似的產品。

浙江榮儀達信息技術服務有限公司專注于俄羅斯計量認證,海關聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認證,海關聯(lián)盟*認證,海關聯(lián)盟OTTC認證,俄羅斯GOST認證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

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