DMF認證咨詢|為**產(chǎn)品質量安全與有效性提供監(jiān)管要求

時間：2023-03-28

一、DMF認證簡介

在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標是支持監(jiān)管要求，并證明藥物產(chǎn)品的質量、安全性和有效性，以獲得新藥應用研究（IND），一種新的藥物應用（NDA）。作為一個簡短的新藥應用（ANDA），另一個DMF，或出口應用。

二、DMF的類型

DMF的類型是：

I型制造場地，設施，操作程序和人員（不再適用）

根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則，不再接受I型DMF 。

II型，III型和IV型DMF的持有者*在這些DMF中提供有關設施，人員或一般操作程序的信息。只應提交DMF持有人和制造現(xiàn)場以及聯(lián)系人員的地址。

II型藥物，藥物中間體，其制備中使用的材料或藥品

藥物和藥物中間體的II型DMF應以“藥物物質”格式提交。

III型包裝材料

單一組件和構造材料可以像藥物一樣提交。組裝的容器封閉系統(tǒng)可以被視為藥品。

關于何時應提交III型DMF（包裝材料）似乎存在一些混淆。不要求將包裝信息以DMF形式提交給FDA。提供包裝組件信息的責任較重要的是NDA，ANDA或BLA的申請人，或IND的贊助商。該信息可以由包裝組件或構造材料的制造商提供給申請人，并且可以直接包括在申請中。制造商不希望與申請人或保薦人分享的任何信息（即，因為它被認為是專有的）可以放入III型DMF中，并通過制造商給申請人的信件并入申請中，該申請人授權參考DMF。

IV型輔料，著色劑，香料，精華或其制備中使用的材料

單個實體可以像藥物一樣提交?；旌衔?，例如作為風味混合物，可以被視為藥物產(chǎn)品。

V型FDA接受的參考信息

希望提交V型DMF的DMF持有人必須獲得FDA的批準（有關該無菌加工設施要求的例外，請參見下文）。預期的V型DMF持有人應將其請求發(fā)送，包括以下內容：

解釋在V型DMF中提交信息的必要性

擬議的DMF主題（標題）

不在IND，NDA或ANDA中提交信息的理由。

如果適用，將審查信息的臨床部門。

有關制造場地，設施，操作程序和無菌制造工廠人員的信息可以作為V型DMF提交，*許可。

三、DMF認證需要準備的資料清單

Product description

Description of process

Process controls summary

Specification

Bottle design

COA

Information on material of construction

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詞條
詞條說明
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