AS9103認證輔導|關鍵過程要素及其與關鍵特性的參照關系

時間：2023-04-12作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：110

A.1 步驟1：評審關鍵特性及要求的業(yè)績表現(xiàn)

A.1.1生產方組建一個適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產方的制造過程。跨職能小組評審顧客的要求——尤其是產品的關鍵特性（如果有）。

A.1.2　關鍵特性及要求的業(yè)績表現(xiàn)記錄在過程控制文件或等效的文件中。

A.1.3　步驟1的輸出：

——記錄顧客關鍵特性的文件

A.2 步驟2：制造過程的策劃

A.2.1　生產方通過編制一個新的或評審一個現(xiàn)有的制造過程流程圖來確定一個制造過程，其中包括對影響關鍵特性波動的關鍵要素的識別。這里要考慮現(xiàn)有的過程能力及顧客對能力的要求。

A.2.2　生產方通過因果分析識別所有的過程關鍵特性。如果使用了替代的關鍵特性，生產方要說明替代的關鍵特性與顧客定義的關鍵特性之間的關系。對每個關鍵特性，生產方要確定一個較小的、可接受的過程能力值。

A.2.3　生產方確定每個關鍵特性的過程所有者。過程所有者負責保持和改進形成關鍵特性的過程業(yè)績表現(xiàn)。

A.2.4　對形成關鍵特性的每個過程進行嚴格有效的評審，以識別波動源和潛在的風險。編制風險管理計劃。

A.2.5　編制對波動源進行管理的詳細工作說明書和測量說明書。

A.2.6　生產方在完成本步驟的工作后，較新過程控制文件（PCD）。（見附錄B，PCD樣例）

A.2.7　步驟2的輸出：

——制造過程流程圖或等效的文件

——因/果分析

——關鍵過程要素及其與關鍵特性的參照關系

——過程關鍵特性






——替代關鍵特性及其與顧客定義的關鍵特性之間的關系






——過程所有者的識別






——潛在的波動源






——工作說明書






——測量說明書






——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






A.3 步驟3：過程試運行以產生數(shù)據






A.3.1　生產方針對所有關鍵特性編制反映波動源的數(shù)據采集計劃。該計劃規(guī)定由誰數(shù)據、采集什么數(shù)據、在何處、采集頻次、包括多少個零件以及在什么情況下采集數(shù)據。生產方確定所采用的控制圖類型。






A.3.2　生產方按既定的工作說明書生產零件。測試件應在有代表性的生產環(huán)境下制造。






A.3.3　生產方按數(shù)據計劃采集數(shù)據描繪在控制圖上。記錄任何與計劃的偏差。






A.3.4　在本步驟中可進行首件檢驗（FAI）。（參見HB 9102）






A.3.5　需要時生產方較新過程控制文件。






A.3.6　步驟3的輸出：






——數(shù)據采集計劃






——控制圖






——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






A.4 步驟4：分析數(shù)據以采取措施






A.4.1　生產方對控制圖進行判斷以確定過程是否穩(wěn)定。生產方計算過程能力并提供除計算方法以外的、表明統(tǒng)計的合理性和公正性的證據。只有當過程穩(wěn)定時，才計算過程能力指數(shù)（如Cp和Cpk）。






A.4.2　如果過程不穩(wěn)定，生產方應采用適宜的問題解決工具來調查確定根本原因。記錄調查結果。






A.4.3　如果過程穩(wěn)定，但過程能力不滿足顧客要求，生產方應對造成波動的各種普通原因進行排序，以識別影響較大的波動源。隨后調查確定該波動的根本原因。如果過程能力滿足顧客要求，則不必對過程采取進一步的措施，完成過程控制文件（PCD）。






A.4.4　基于對觀測到的過程表現(xiàn)的理解重新評定過程的關鍵特性，以確定是否有增加關鍵特性的需要或原有的關鍵特性不再適用。






A.4.5　生產方較新過程控制文件，包括相關文件的參考文獻。






A.4.6　步驟4的輸出：






——過程能力，包括計算方法






——對失控點的調查結果






——波動源的調查結果






——已確定的新的或更改的關鍵特性






——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






A.5 步驟5：通過研究關鍵特性的業(yè)績表現(xiàn)采取措施






A.5.1　當過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時，采取糾正措施以*特殊原因或使其影響較小。驗證糾正措施的有效性。






A.5.2　當過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時，生產方調查量具的波動。如果已經進行了測量系統(tǒng)分析（MSA），生產方要對結果進行驗證。






A.5.3　如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產方要調查過程的分布中心。






A.5.4　如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足，生產方對影響過程業(yè)績表現(xiàn)的波動源采取適宜的措施。






A.5.5　如果采取了以上措施后過程仍不穩(wěn)定或能力不足，生產方要執(zhí)行產品/過程保護計劃直到證實過程有能力并穩(wěn)定為止。






A.5.6　除非在步驟3之前已進行了首件檢驗且過程沒有變化，否則要進行首件檢驗（FAI）（參考：HB 9102）。






A.5.7　無論何時采取了改變制造過程的行動，生產方應采取步驟2至步驟5中的適當措施。






A.5.8　一旦過程穩(wěn)定且具備能力，較終定稿過程控制文件。






A.5.9　步驟5的輸出：






——對失控點的糾正措施記錄文件






——測量系統(tǒng)分析






——對波動源的糾正措施文件






——產品/過程保護計劃






——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






A.6 步驟6：持續(xù)監(jiān)控過程






A.6.1　關鍵特性滿足過程能力要求后，生產方要定期對過程進行驗證，以確程保持受控狀態(tài)并具有能力。生產方應當持續(xù)測量過程的業(yè)績表現(xiàn)，以識別減少波動的過程改進機會。如果通過過程監(jiān)控發(fā)現(xiàn)需要對制造方法進行改變，生產方應執(zhí)行步驟7。






A.6.2　為確保識別出有效的生產方關鍵特性，適當時，生產方應當連續(xù)地對經營指標進行評審。這樣可以去除一些生產方關鍵特性和增加其他特性。所有增加的生產方關鍵特性應遵循本標準步驟2及其后步驟的要求。






A.6.3　步驟6的輸出：






——關鍵特性的持續(xù)控制






——經營指標的持續(xù)分析






——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






A.7 步驟7：過程更改的管理






A.7.1　生產方所有制造過程的更改。






A.7.2　對已批準的制造過程的任何影響到關鍵特性的更改，在實施前，生產方要遵循A.1至A.5的要求。






A.7.3　步驟7的輸出：






——過程更改的記錄文件






——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






過程控制文件樣例






本附錄中圖B.1給出的過程控制文件（PCD）是完成本標準記錄要求的可以選擇方法，也可以采用其他等效的記錄方法。






1．過程控制文件（PCD）編號——填入用于追溯的過程控制文件編號。該編號可以是字母和/或數(shù)字的任意組合。






2．零件號/零件系列號/較新更改版次——填入被控制的組件號或零件號。適當時此欄可以填寫過程名稱/規(guī)范號和零件系列號。填入較新的工程更改版次。






3．零件名稱/說明——填入被控制零件/過程的名稱和說明。






4．生產方/工廠——填入公司以及準備過程控制文件的相應分部/工廠/部門的名稱。






5．制造商代碼——按采購組織的要求填入標識號。例如，此代碼可以是生產方代碼、賣方標識代碼、制造商標識號等。






6．過程所有者——填入使用關鍵特性數(shù)據以保持和改進過程的人員姓名。






7．編制了流程圖嗎？——回答是或否。






8．生產方批準及日期——填入負責編寫和批準制造計劃的人員姓名并簽署日期。






9．顧客批準及日期——要求時，獲得顧客組織的批準（如工程部，SQA等）。






10．日期（初始的）——填入編制初始過程控制文件的日期。通常是步驟1結束的日期。






11．日期（更改的）——填入過程控制文件的日期。






12．關鍵特性（KC）號——填入一識別關鍵特性的KC號。






13．KC名稱——填入關鍵特性的名稱，如直徑、溫度等。






14．過程標識——通過一的生產方給定的編號（或名稱）識別制造過程的類型。






15．工序號——填入工作說明中的工序號。






16．工作說明號/更改版次——填入工作說明號及更改版次。






17．Cp和Cpk的較低要求——填入顧客要求的Cp和Cpk值或生產方確定的較小值。






18．KC來源——填入以下KC源：顧客給出、生產方或生產方制造中給出。






19．識別波動源了嗎——如果已進行了充分研究并可提供支持，回答“是”；否則回答“否”。






20．規(guī)定緩解措施了嗎——如果需要并完成了風險分析，回答“是”；否則回答“否”。






21．初始過程能力研究——本欄確定了初始過程能力研究的詳細的方法。該研究可基于歷史信息，也可以對*零件進行新的研究。歷史研究僅供參考，但如果需要可提供。






22．歷史/新的——如果是歷史研究填入“歷史的”，如果是新的研究填入“新的”。






23．日期——填入進行研究的時間（月/年）。






24．量具——填入量具的類型。






25．量具號——填入量具的號碼。






26．MSA%——填入測量系統(tǒng)分析（MSA）研究的結果。根據MSA的類型，填入相應的百分比、類別或可能性。






27．n ——填入要進行研究的關鍵特性的觀測數(shù)量。通常將其稱為樣本量。如果*22項填入的是“新的”，則此處必須填寫。






28．頻次——填入進行觀測的頻次。如果*22項填入的是“新的”，則此處必須填寫。






29．控制圖類型——填入控制圖的縮寫（如均值較差控制圖[]、單值移動較差控制圖[IX-MR]等）。






30．穩(wěn)定性——如果控制圖顯示穩(wěn)定，則填入“是”，如果出現(xiàn)失控狀態(tài)或非隨機現(xiàn)象，則填入“否”。






31．計算——填入計算的平均值（）、標準差（S、或R/d2）、Cp和Cpk。如果過程不穩(wěn)定，在Cp和Cpk一欄中填入“不適用”。






32．研究后的措施——如果研究表明需要采取措施，則填入“是”，否則填入“否”。






33．在線監(jiān)測方法——本欄確定監(jiān)控過程的方法，并規(guī)定監(jiān)測的頻次：






——類型：填測過程的方法（例如，控制圖）






——頻次：填入數(shù)據采集的頻率






——過程能力評審頻次：填入過程能力再評估需要的時間周期或間隔的零件制造數(shù)量。（例如：年或零件數(shù)量）。

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