BON SUCRO認證輔導|關(guān)于管理生物多樣性與生態(tài)系統(tǒng)要求

時間：2023-04-17作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說明

• EU-GMP認證輔導|質(zhì)量控制需滿足八項基本要求

  質(zhì)量控制1.4質(zhì)量控制是GMP中關(guān)于取樣，質(zhì)量標準，檢驗，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關(guān)的檢驗工作準確進行，在檢驗合格之后，物料才能放行使用，產(chǎn)品才 能發(fā)放或銷售供應(yīng)。質(zhì)量控制的基本要求是:i.配備適當?shù)脑O(shè)備、經(jīng)過培訓的人員、批準的操作規(guī)程進行取樣、檢查和檢驗原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品，按GMP規(guī)定進行環(huán)境檢測。ii.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品

• 日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla

• PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產(chǎn)品注冊

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla

• ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應(yīng)風險一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實施和保持本**標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)