COS認(rèn)證咨詢|致力于確保有效管控進(jìn)口藥品的質(zhì)量與安全

時(shí)間：2023-04-20作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：89

引 言


COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認(rèn)證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進(jìn)口藥品的質(zhì)量。這是中國(guó)的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊(cè)方式，相當(dāng)于國(guó)內(nèi)的GMP認(rèn)證，只不過(guò)發(fā)證機(jī)構(gòu)及有效范圍是歐盟。認(rèn)證機(jī)構(gòu)為歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)**（EDQM），EDQM根據(jù)歐盟賦予的權(quán)力，按修訂法規(guī)Directive 2001/83/EC和2001/82/EC于1999年正式啟動(dòng)了COS認(rèn)證檢查。一旦認(rèn)證通過(guò)將頒發(fā)CEP（certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia）證書。


獲得CEP證書的產(chǎn)品可以用于歐洲藥典**所有成員國(guó)內(nèi)的制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。CEP認(rèn)證不僅被所有歐盟成員國(guó)所承認(rèn)，而且被很多承認(rèn)歐洲藥典地位的國(guó)家所認(rèn)可，如很多歐盟以外的歐洲國(guó)家、澳大利亞和中國(guó)。CEP能夠替代EDMF文件用于藥品上市申請(qǐng)和原料藥來(lái)源的變更申請(qǐng)。


申 請(qǐng)


過(guò)去30多年，中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，現(xiàn)已成為**較大的原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。歐盟作為**重要的法規(guī)市場(chǎng)。進(jìn)入歐盟是所有原料藥廠商的必經(jīng)之路。目前，原料藥獲得歐盟許可有兩個(gè)途徑，一是與制劑客戶捆綁申報(bào)，但這種申報(bào)有很大的局限性，只能在一個(gè)國(guó)家的一種制劑產(chǎn)品上注冊(cè)，如果再想在其他國(guó)家申報(bào)，則需要重新評(píng)審。另一途徑就是進(jìn)行COS申請(qǐng)，由于COS是由歐洲藥典**組成的***集中評(píng)審的，一個(gè)原料藥一旦**COS證書，就可以用于歐洲藥典**的所有成員國(guó)內(nèi)的所有制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。因此，絕大多數(shù)的原料藥廠家都會(huì)選擇進(jìn)行COS認(rèn)證。


同時(shí)，COS認(rèn)證過(guò)程對(duì)企業(yè)是有積極意義的，通過(guò)對(duì)歐盟GMP及ICH相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和對(duì)標(biāo)，會(huì)使企業(yè)的GMP管理達(dá)到**水平，進(jìn)一步提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。而且隨著美、歐、日三方協(xié)調(diào)的進(jìn)一步發(fā)展，通過(guò)歐盟的GMP檢查和COS認(rèn)證較終有可能直接進(jìn)入美國(guó)和日本市場(chǎng)，至少會(huì)使美國(guó)FDA的注冊(cè)變得較為*。


那么，中國(guó)企業(yè)如何申請(qǐng)COS認(rèn)證呢？根據(jù)EDQM要求，CEP文件申請(qǐng)時(shí)必須采用電子文檔遞交。而且從2017年1月1日起，用戶必須首先在歐洲通用信息平臺(tái)(CESP)注冊(cè)，注冊(cè)后通過(guò)此平臺(tái)提交申請(qǐng)材料。電子文檔遞交的內(nèi)容主要分為三個(gè)模塊，分別為模塊1、模塊2和模塊3。模塊1主要包括申請(qǐng)表、附言、*信息（如*簡(jiǎn)歷等）及其他支持信息，通常采用PDF格式遞交；模塊2主要包括質(zhì)量概述部分（簡(jiǎn)稱eQOS），通常采用EDQM網(wǎng)站上提供的PDF格式遞交；模塊3主要包括CTD的技術(shù)文件，通常采用eCTD格式遞交。


正常情況下，CEP申請(qǐng)流程是：企業(yè)提出申請(qǐng)——EDQM確認(rèn)（如有缺陷需要企業(yè)資料）——EDQM評(píng)估員評(píng)估（如有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或需要補(bǔ)充資料）——授予CEP證書或拒絕CEP證書。整個(gè)申請(qǐng)流程大概需要15個(gè)月的時(shí)間，企業(yè)遞交申請(qǐng)后，EDQM在確認(rèn)收到新的、一次性的、有效的檔案后5個(gè)月內(nèi)通知申請(qǐng)人評(píng)估結(jié)果，并要求申請(qǐng)人在6個(gè)月內(nèi)對(duì)初次補(bǔ)充的要求進(jìn)行回復(fù)，此后，EDQM在4個(gè)月內(nèi)對(duì)回復(fù)進(jìn)行評(píng)估。


目前，絕大多數(shù)的COS證書都是在經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查之后獲得的。因此，企業(yè)一旦進(jìn)行了COS申請(qǐng)，無(wú)論是否準(zhǔn)備好，都將有可能接到現(xiàn)場(chǎng)的通知。


檢查人員組成（檢查要求）


非無(wú)菌原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查的法規(guī)依據(jù)為ICH Q7。對(duì)于無(wú)菌原料藥ICH Q7只適用于無(wú)菌活性藥用成份無(wú)菌生產(chǎn)之前的生產(chǎn)過(guò)程。該指南不適用于無(wú)菌原料藥的和無(wú)菌生產(chǎn)，此時(shí)必須執(zhí)行藥品GMP（**法規(guī)Directive 2003/94/EC, 2003年10月8日生效，是人用藥品和開發(fā)人用藥品GMP指南和基本原則）。


COS的現(xiàn)場(chǎng)檢查組通常由3～4人組成，檢查組成員通常是1人來(lái)自EDQM，另外2～3人來(lái)自EEA成員國(guó)或者M(jìn)RA簽約國(guó)的檢查員。同時(shí)會(huì)邀請(qǐng)當(dāng)?shù)氐囊粋€(gè)檢查員陪同檢查。

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