醫(yī)療器械一標(biāo)識UDI

時間：2023-07-20作者：深圳幫碼國際企業(yè)管理有限公司瀏覽：244

醫(yī)療器械一標(biāo)識有什么特性要求嗎？
根據(jù)《醫(yī)療器械一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》*八條規(guī)定，醫(yī)療器械一標(biāo)識具有三大特征：一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。讓我們看下它們具體的含義：
一性，是指醫(yī)療器械一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。
穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。
可擴(kuò)展性，是指醫(yī)療器械一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

創(chuàng)建、維護(hù)和賦予UDI的責(zé)任主體是誰？
《醫(yī)療器械一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》*六條規(guī)定“注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械一標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予器械一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用器械一標(biāo)識加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理?！?br>《醫(yī)療器械一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》*九條規(guī)定“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械一標(biāo)識的編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械一標(biāo)識。醫(yī)療器械一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?！?br>
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